孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断关键技术标准规范.docxVIP

附件1 孕妇外周血胎儿游离DNA产前 筛查和诊疗技术规范 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊疗是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评定胎儿常见染色体非整倍体异常风险。为规范该类技术临床应用，制订本规范。本规范关键包含开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊疗技术基础要求、适用范围、临床服务步骤、检测技术步骤和质量控制指标等内容。 第一部分 基础要求 一、机构要求 （一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊疗医疗机构应该取得产前诊疗技术类《母婴保健技术服务执业许可证》。 （二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊疗采血服务医疗机构(以下简称采血机构)应该为有资质产前筛查或产前诊疗机构。开展采血服务产前筛查机构须和产前诊疗机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门立案。 （三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA试验室检测医疗机构（以下简称检测机构）应该含有临床基因扩增检验试验室资质，严格遵守《医疗机构临床试验室管理措施》、《医疗机构临床基因扩增检验试验室管理措施》等相关要求，对应检验项目应该接收国家卫生计生委临床检验中心组织室间质量评价。 二、人员要求 （一）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊疗专业技术人员应该根据《产前诊疗技术管理措施》要求取得对应资质。 （二）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测