四 化学药品标准制修订与执行演示版.pptVIP

安全性项目：有关物质 关于分离方法（一般采用色谱法） IC（离子色谱） GC（气相色谱） CE（毛细管电泳） PC（纸色谱法 ） TLC（薄层色谱） HPLC（高效液相色谱） （反相、正相、离子对、凝胶） 最新.课件 * 异戊巴比妥中的杂质定性分析 薄层色谱（BP）不能与主成分分离 LC-MS显示该杂质分子量与异戊巴比妥相同。 初步分析为： 生产原料-异戊醇(3-甲基丁醇)的纯度不够，其中混有少量的2-甲基丁醇，产生甲基取代位置不同的异戊巴比妥同分异构体。 该杂质的量约在5-10%之间,远大于限度0.5%的标准规定 工艺 关注杂质来源 最新.课件 * 厂家 批号 梯度方法 恒组成方法 最大杂质含量% 有关物质总量% 最大杂质含量% 有关物质总量% 黑龙江中桂 060301A 1.7 3.7 0.8 1.8 060301B 1.7 3.9 0.9 2.0 060301C 1.9 4.0 0.9 1.9 黑龙江 乌苏里江 060409 1.7 6.4 0.9 3.0 060415 1.8 6.8 0.9 2.9 060416 1.9 6.6 0.8 2.6 重庆迪康2.5 7.7 0.7 1.7 2.5 8.1 1.0 1.7 2.5 7.6 0.9 1.7 江西东亚 2006030801 10.2 2