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新版零售药店 GSP认证质量管理 体系文件 中山市 XX 大药房管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： 起草人： XX 审核人： XX 批准人： XX 颁发人： XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： XX 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据： 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的 管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则， 阐述质量管理体系 的构成，明确有关人员的岗位职责， 规定各项质量活动的目的、 要求、 内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗 位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效 性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不 合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 1 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审 批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、 法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、 系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、 法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、 执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件 的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前， 应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业 质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行 检查和考核，并应有记录。 2 中山市 XX 大药房管理文件 文件名称：质量管理制度检查考核制度 编号： 起草人： XX 审核人： XX 批准人： XX 颁发人： XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： XX 1、目的：确保各项质量管理的制度、 职责和操作程序得到有效落实， 以促进企业质量管理体系的有效运作。 2、依据： 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项 记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各项工作程序的执行情况； 5.1.4 各项记录是否规范； 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组