环氧乙烷灭菌方案报告(标准格式).docxVIP

范例 3 环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌确认资料 企业名称： 设备型号： 制造编号： 出厂日期： 制造商： 一、总则 二、确认方案 三、确认结论 四、附件：确认记录及数据 一、总则 根据 ISO11135-1 ：2007 和 ISO11135-2 ：2008 的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进 行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企 业（用户）管理者代表确认后，方可实施。 确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。 确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。 确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保 管、存档。 、确认方案 企业名称 环氧乙烷灭菌过程确认方案 页 码： 文件编号： 版 本 号： 制定人 制定日期 确认小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 工程部 分发部门： 工程部、质量部、生产部、 ##车间、 ##车间、总经办 文件编写 /修订历史： 参加确认人员 工程部 生产部 质量部 使用部门 其他人员 洁净压缩空气系统设备概况 设施名称 制造商 型号 出厂编号 设备编号 使用部门 环氧乙烷灭菌器 安装确认 IQ 设备技术资料完整性确认 （1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 （2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。 满足合同或供应商提供的随机文件 （3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 （4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使 用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌 器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证 （5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 灭菌器工作环境符合性确认 （1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 （2）确认要求：灭菌器安装环境要求 （3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 （4）确认项目： ①灭菌车间中应有防爆措施 ②灭菌车间应安装防爆排气扇 灭菌器安装的车间明火至少有 30 米 灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 车间空气中环氧乙烷的浓度≤ 2mg/m3 （5）确认方法： ①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法 计量器具有效性确认 （1）确认目的：确认计量器具有效性 （2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准 （3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 （4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、 TD-200 （5）确认方法：有效期确认 灭菌器安装位置符合性确认 （1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性 （2）确认要求：安装位置符合安装图的要求 （3）确认依据：设备安装图 （4）确认项目： 箱体安装位置、 箱体安装水平、 箱体周围无障碍、 门与箱体装配、 门的活动无障碍、 管道安装平直、管道标准准备、清晰 （5）确认方法：观察 灭菌器各系统安装准确性 （1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性 （2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求 （3）确认依据：设备安装图及相关技术资料 EO系统、加湿系统、废气处理系EO系统、加湿系统、废气处理系（ EO系统、加湿系统、废气处理系 EO系统、加湿系统、废气处理系 （5）确认方法：观察 电器控制系统安装准确性确认 （1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性 （2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 （3）确认依据：设备安装图及相关技术资料 （4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加 统、管道标识 （5）确认方法：观察 计算机系统安装准确性确认 （1）确认目的：确认计算机系统安装准确性 （2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠 （3）确认依据：灭菌器技术文件 （4）确认项目： UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱 （5）确认方法：启动计算机逐项检查 操作（运行）确认 OQ 电器控制柜系统控制有效性确认 （1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性 （2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 （3）确认依据：灭菌器技术文件 （4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控 制 （5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一