第二类医疗器械经营备案申报资料的模板.doc

WORD格式 申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年 XX 月 XX 日 联系电话： XXXXXXXXXXX 专业资料整理 WORD格式 目 录 第二类医疗器械经营备案表； 企业营业执照复印件； 身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 企业组织机构与部门设置说明； 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 企业经营设施和设备目录； 企业经营质量管理制度目录 工作程序目录 授权委托书（如有） 其他证明材料（如有） 专业资料整理 企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营方式 经营场所 联系人 库房地址 经营范围 人员情况 法定代表 人 企业负责 人 质量负责 人 企业人员 情 况 经营场所 情 况 经营场所 及 仓储条件  WORD格式 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 XXXXXXXXX大药房 XXXXXXXXXX 注册号 XXXXXXXXX 成立日期 XXXX-XX-XX XX 县（市、区） XXXXXXX 营业期限 XX 年 零售（批发） 注册资本 XX 县（市、区） XXXXXXX 邮 编 XXXXXX 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 张三 XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X 联系电话 XXXXXXXXXXX 第二类： 邮 编 XXXXXX 6801 基础外科手术器械； 6810 矫形外科（骨科）手术器械； 6826 物理治疗设备及康复设备； 6831 医用 X 射线附属设备及部件； 6864 医 用卫生材料及敷料； 6865 医用缝合材料及粘合剂 姓名 身份证号 职务 学历 职称 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 王五 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 人员总数 售后服务 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） （人） 人员（人） 3 1 0 0 建筑面积 库房面积 冷藏库面积 经营面积（㎡ ) （㎡ ) （㎡ ) （㎡ ) 经营场所条件（包括面 积、用房性质、设施设 经营面积 平米，用房性质： ，设备设施： 备情况等） 仓储条件（包括面积、 环境控制、 设施设备等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 专业资料整理 WORD格式 填表说明： 1、经营方式填写“ 零售 ”或者“ 批发 ”，根据自己实际填写 2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求： 按照拟经营产品类别 --- 产品一级代码 --- 产品名称的格式填报； 中间用“；”来间隔。正确写法：第二类： 6801 基础外科手术器械； 6810 矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂） 。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有 2 年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历， ( 医疗器械、机械、电子、 仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业 ) 的理工类专业学历。 5、经营范围若在 10 个以上（含），质量管理人员不少于 2 人。 本页无需打印 专业资料整理 WORD格式 营业执照复印件 例： 专业资料整理 WORD格式 企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件 专业资料整理 WORD格式 质量负责人身份、学历、职称证明复印件 专业资料整理 WORD格式 质量管理人个人简历 姓名 性别 出生年月 籍 贯 身份证号 学 历 专业 毕业院校 政治面貌 技术职称 联系方式 个 人 履 历 情 况 专业资料整理 WORD格式 离职证明 ×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于× 年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原 则，同意其辞去现任职务。 特此证明 ×××有限公司 ( 盖章) 年×月×日 法定代表人 ( 企业负责人 ) 签字： 联系电话： 专业资料整理 WORD格式 股东会 执行董事 监 事 总经理 行政副经理 业务副经理 财务部 办公室 售 采 销 质 仓 后 服 购 售 管 储 务 部 部 部 部 部 质量管理组 （ 2 人） 质量验收组 （2 人） 门店组织机构图 （根据个人实际情况编写） 专业资料整理 WORD格式 各部门职责说