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xxx 质量回顾分析报告(2015 年度 )
回顾报告编号:
责任人
起草人
质量部 QA审核
车间审核
生产部审核
质量受权人
批准
签名
日期
目录
TOC \o 1-5 \h \z 情况概述: 3
生产批回顾总结 3
\o Current Document 产品信息 3
产品描述 3
产品处方与批量 4
产品相关质量标准 4
产品控制参数 4
工艺参数控制 4
生产统计 4
\o Current Document 物料回顾 5
生产物料供应商管理回顾 5
\o Current Document 关键控制参数 6
数据分析 6
总结 6
粗提关键参数 6
数据分析 6
总结 6
\o Current Document 4.3. 精制 7
参数 7
数据分析 7
总结 7
精制 7
精制关键参数 7
数据分析 7
总结 7
成品检验结果 8
成品统计 8
粉成品统计 9
总结 9
产品退换货 /返工/ 召回/投诉/不良反应情况回顾 9
\o Current Document 验证回顾 10
\o Current Document 环境监测回顾 10
\o Current Document 工艺用水回顾 10
\o Current Document 偏差/超常/超标回顾 /OOS,OOT回顾 10
\o Current Document CAPA 10
\o Current Document 人员培训 10
\o Current Document 结论 11
概述
1.1. 情况概述 :
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格 0批,合格 2 批。
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格 0批,合格 3 批。
1.2. 生产批回顾总结
通过对生产批批次 xxx 和 23 批 xxx 数据进行统计和分析,总结如下: 各批生产记录完整,具有可追溯性
各工艺步骤稳定,生产出的产品质量稳定
供应商供给的质量稳定
各工艺步骤的收率稳定
产品信息
2.1. 产品描述
表 2- 1 信息统计
项目
信息
通用名称
批准文号
性状
适应症
贮藏
有效期
包装形式
表 2- 2 信息统计
项目
信息
通用名称
批准文号
规格
性状
适应症
贮藏
有效期
包装形式
2.2. 产品处方与批量
2.3. 产品相关质量标准 表物料质量标准统计
2.4. 产品控制参数
工艺参数控制
生产统计
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物料回顾
生产物料供应商管理回顾
公司所有物料均由合格供应商提供,其相应资质均已审计
物料名
称
物料代码
规格
数量
生产商
经销商
进厂批号
购进时间
放行时间
报告单号
评价:根据供应商审计管理规程,生产用辅料均从符合规定的供应商处采购,并且保证供应商始终处于审计合格有效期内,保证生产 用物料的质量稳定性。 2015 年采购 150901 批,检验紫外吸收项目不合格,经 OOS调查原因是样品本身不合格,作退货处理。
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关键控制参数
数据分析
1)以批号为横坐标,生产前期pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<)2)以批号为横坐标,生产中期pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<)
1)
以批号为横坐标,
生产前期
pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<)
2)
以批号为横坐标,
生产中期
pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<)
3)
以批号为横坐标,
生产后期
pH值为纵坐标作图。
4)
以批号为横坐标,
生产末期
pH值为纵坐标作图。
总结
通过 58 个批次生产过程的统计可以发现。
(1)生产期不同过程的 PH值以及现象均在工艺要求范围内
(2)生产前期与中期 PH值变化较大(仍在工艺要求范围内),不同生产前菌丝体现象明显
(3)不同批次同一生产时期现象几乎相同, PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。
4.2. 粗提关键参数
数据分析
(1) 以批号为横坐标,浓缩比重为纵坐标作图。标准(< m<)
(2)以批号为横坐标,中间体含量为纵坐标作图。标准(≥ %)
总结
通过 个批次粗提过程的统计可以发现:
(1)均在在工艺要求范围内
(2)产品中间体含量均符合相应标准。
4.3.
精制
4.3.1.
参数
4.3.2.
数据分析
(1)
以批号为横坐标,
水分含量为纵
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