新版GMP年度质量回顾模板本.docxVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
v1.0 可编辑可修改 v1.0 可编辑可修改 PAGE PAGE # xxx 质量回顾分析报告 (2015 年度 ) 回顾报告编号: 责任人 起草人 质量部 QA审核 车间审核 生产部审核 质量受权人 批准 签名 日期 目录 TOC \o 1-5 \h \z 情况概述: 3 生产批回顾总结 3 \o Current Document 产品信息 3 产品描述 3 产品处方与批量 4 产品相关质量标准 4 产品控制参数 4 工艺参数控制 4 生产统计 4 \o Current Document 物料回顾 5 生产物料供应商管理回顾 5 \o Current Document 关键控制参数 6 数据分析 6 总结 6 粗提关键参数 6 数据分析 6 总结 6 \o Current Document 4.3. 精制 7 参数 7 数据分析 7 总结 7 精制 7 精制关键参数 7 数据分析 7 总结 7 成品检验结果 8 成品统计 8 粉成品统计 9 总结 9 产品退换货 /返工/ 召回/投诉/不良反应情况回顾 9 \o Current Document 验证回顾 10 \o Current Document 环境监测回顾 10 \o Current Document 工艺用水回顾 10 \o Current Document 偏差/超常/超标回顾 /OOS,OOT回顾 10 \o Current Document CAPA 10 \o Current Document 人员培训 10 \o Current Document 结论 11 概述 1.1. 情况概述 : xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格 0批,合格 2 批。 xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格 0批,合格 3 批。 1.2. 生产批回顾总结 通过对生产批批次 xxx 和 23 批 xxx 数据进行统计和分析,总结如下: 各批生产记录完整,具有可追溯性 各工艺步骤稳定,生产出的产品质量稳定 供应商供给的质量稳定 各工艺步骤的收率稳定 产品信息 2.1. 产品描述 表 2- 1 信息统计 项目 信息 通用名称 批准文号 性状 适应症 贮藏 有效期 包装形式 表 2- 2 信息统计 项目 信息 通用名称 批准文号 规格 性状 适应症 贮藏 有效期 包装形式 2.2. 产品处方与批量 2.3. 产品相关质量标准 表物料质量标准统计 2.4. 产品控制参数 工艺参数控制 生产统计 v1.0 可编辑可修改 v1.0 可编辑可修改 PAGE PAGE # 物料回顾 生产物料供应商管理回顾 公司所有物料均由合格供应商提供,其相应资质均已审计 物料名 称 物料代码 规格 数量 生产商 经销商 进厂批号 购进时间 放行时间 报告单号 评价:根据供应商审计管理规程,生产用辅料均从符合规定的供应商处采购,并且保证供应商始终处于审计合格有效期内,保证生产 用物料的质量稳定性。 2015 年采购 150901 批,检验紫外吸收项目不合格,经 OOS调查原因是样品本身不合格,作退货处理。 v1.0 可编辑可修改 v1.0 可编辑可修改 PAGE PAGE # 关键控制参数 数据分析 1)以批号为横坐标,生产前期pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<)2)以批号为横坐标,生产中期pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<) 1) 以批号为横坐标, 生产前期 pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<) 2) 以批号为横坐标, 生产中期 pH 值为纵坐标作图。 pH标准(<) 3) 以批号为横坐标, 生产后期 pH值为纵坐标作图。 4) 以批号为横坐标, 生产末期 pH值为纵坐标作图。 总结 通过 58 个批次生产过程的统计可以发现。 (1)生产期不同过程的 PH值以及现象均在工艺要求范围内 (2)生产前期与中期 PH值变化较大(仍在工艺要求范围内),不同生产前菌丝体现象明显 (3)不同批次同一生产时期现象几乎相同, PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。 4.2. 粗提关键参数 数据分析 (1) 以批号为横坐标,浓缩比重为纵坐标作图。标准(< m<) (2)以批号为横坐标,中间体含量为纵坐标作图。标准(≥ %) 总结 通过 个批次粗提过程的统计可以发现: (1)均在在工艺要求范围内 (2)产品中间体含量均符合相应标准。 4.3. 精制 4.3.1. 参数 4.3.2. 数据分析 (1) 以批号为横坐标, 水分含量为纵

文档评论(0)

jinxuetong + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档