临床输血检验技术、社会服务模块 医学实验室质量管理体系、输血相关传染病病原学标志物检测、课件 血站血液检测实验室质量管理.ppt

第12部分检测前过程的管理 12.1 是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序，并有记录。内容是否包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等 问题 文件：血型室关于标本送检规定、检验科关于标本质量要求应细化； 标识：检验申请过程应建立如下系统 血型室标本标识系统 特殊检验标识 明确标本质量要求：类型、量、抗凝、条码。 沟通：实验室与采血人员就标本的质量要求缺乏有效沟通 缺乏服务手册 第12部分检测前过程的管理 12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。 问题 未明确防止标本登记和标识发生错误的措施 沟通：实验室与采血人员就标本的质量要求缺乏有效沟通。 第12部分检测前过程的管理 12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。 问题 文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。 实施 运输安全防护的确认，记录 运输温度控制的确认，记录 第12部分检测前过程的管理 12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。 问题 文件 接口部门的职责界定 检查核对内容 实施 问题标本回溯：不合格标本的处理没有闭环 第12部分检测前过程的管理 12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 问题 标本拖带：一次性加样针 第13部分检测过程的管理 13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。 方法：包括试剂、标准品或校准品、仪器 问题 文件：对于检测方法的确认没有具体的方法 实施：文件规定的缺乏带来实施过程的困难 血站实验室分析方法 定性分析方法 HBsAg、抗－HCV，抗－HIV，抗－TP 定性分析特性参数：灵敏度、特异性、准确性、重复性、预期值、似然比和耐用性等 定量分析方法 ALT、细胞计数 定量分析特性参数：正确度、精密度、分析灵敏性、分析特异性、检测可报告范围、参考区间和耐用性 鉴别分析方法 ABO、Rh（D） 灵敏度、特异性、重复性等 第13部分检测过程的管理 关于方法确认法规要求 实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。······应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。······在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 对于非标准方法的确认，当必须使用标准方法中未包含的方法时， ······所制定的方法在使用前应经适当的确认。 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2005）。 第13部分检测过程的管理 关于方法确认法规要求 每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检测系统，在报告病人检测结果前，必须完成如下事宜：经确认，实验室得到下列检测性能指标和厂商确定的性能指标具有可比性：正确度（准确度），精密度，检测可报告范围，证明参考区间适用于实验室检测人群。 如果对FDA认可的检测系统进行了修改，或引入的检测系统未经FDA批准（包括执行开发的方法），实验室在报告检测结果前，必须对以下方法性能指标进行确定：正确度（准确度），精密度，分析灵敏度，分析特异性（干扰），检测可报告范围，证明参考区间适用于实验室检测人群，以及系统要求的其他性能指标。 实验室必须依据确认的性能指标，确定校准方法的质控方法。 CLIA-2003, Sec.493,1253-1281 第13部分检测过程的管理 确认方法性能的技术包括 使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较 与其他方法所得结果进行比较 实验室间比对 对影响结果的因素做系统性评价 如需要，对所得结果不确定度进行评价 第13部分检测过程的管理 13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。 问题 文件化（D化）和电子化（E化）或计