新GCP试卷试题集附答案.docx

.. .. .. 第一部分 必考题 GCP 中英文含 ？主要内容 ？ 施目的 ？起草依据 ？ 布、施行 ？（ 30 ） 要答案 ： GCP: Good clinical practice ，即 物 床 量管理 范 ，是 床 全 程的 准 定 ，包括方案 、 施 、 、稽 、 、分析 和 告等 。 施目的 1.保 床 程 范 、 果可靠 ； 2.保 受 者 益和安全 。 起草依据 ：赫 辛基宣言 ，注意 保 受 者 益和 量 。 布、施行 ：2003 年 6 月 4 布，2003 年 9 月 1 日 施 CRO、 CRF、 SOP、 SAE 中英文含 ？（ 20 ） 要答案 ： CRO： contract research organization ，合同 作 CRF： Case report form/Case record form ，病例 告表 ，病例 表 SOP：Standard operating procedure ， 准操作 程 SAE： Serious adverse event ， 重不良事件 3. 重不良事件 ？ 告要求 ？（ 30 ） 要答案 ： 重不良事件可定 致命的或威 生命的 、致残的 、先天性不正常 、能 致 病人住院或延 住院 的事件 。 生 瘤 、妊娠或超量用 及其他明 的治 事故等也被 重的不良事件 。 研究的申 者要将所有的 重不良事件十分仔 地 在案 ， 行迅速而 真的 理 ，并在 定 的 内向申 者 、 理委 会和 品 督管理部 告 ，我国 定申 者 在 24h 内向国家和省 品 督管理部 告所有不良事件 ，也 同 向批准 的 理委 会 告 些事件 。 4． 如何保障受 者的 益 ？（ 10 ） 要答案 ：根据 GCP原 制定 SOP，并 格遵照 行 ；加 理委 会的作用 ； 署知情同意 等 ?? 5． 稽 和 察的区 ？（ 10 ） 要答案 ：稽 由申 者委托其 量保 部 或第三者 （独立的稽 机构 ） 行 。 是指由不直接 涉及 的人 床 相关行 和文件所 行的系 而独立的 ，以 价 床 的运行及其 数据的收集 、 、分析和 告是否遵循 方案 、申 者的 SOP、 GCP 和相关法 要求 ， 告的数 据是否与 机构内的 一致 ，即病例 表内 告或 的数据是否与病 和其他原始 一 致。 察又称 ，指 品 督管理部 从事 品 床 的 位 GCP 和有关法 的依从性 行 的 督管理手段 ，是 开展 物 床 的机构 、人 、 施 、文件 、 和其他方面 行的 考核。 的主要内容分两 ：机构 、研究 。 以上答案 供参考 ， 参照国家 的 GCP 复 。 第二部分 GCP 试题 Part I_ 单选题 1001 任何在人体 行的 品的系 性研究 ，以 或揭示 用 品的作用 、不良反 及 / 或研究 品的吸收 、分布代 和排泄 ，目的是确定 用 品的 效和安全性 。 A 床 B 床前 C 理委 会 D 不良事件 1002 由医学 人 、法律 家及非医 人 成的独立 ，其 核 床 方案及附件 是否合乎道德并 之提供公众保 ，确保受 者的安全 、健康和 益受到保 。 A 床 B 知情同意 C 理委 会 D 不良事件 1003 叙述 的背景 、理 基 和目的 、 、方法和 ，包括 学考 、 行和完 . 专业 word 可编辑 . . . .. .. 成条件的临床试验的主要文件 。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编 。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后 ，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明 。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者 。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者 。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1009 发起一项临床试验 ，并对该试验的启动 、管理 、财务和监查负责的公司 、机构和组织 。 A 协调研究者 B