红外耳温枪技术审查指导原则.docxVIP

— — PAGE # — — PAGE #—— 附件 3 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原 则 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外 体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评 部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法，