东北制药HIV病毒载量检测试剂技术参数.docVIP

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2020-11-27 发布于山东
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东北制药HIV病毒载量检测试剂技术参数.doc

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包 3- 病毒载量试剂（东北制药）东北制药 HIV 病毒载量检测试剂技术参数原理和方法：采用磁珠法提取血清或血浆样本中病毒 RNA，采用 Taqman探针法进行 HIV-1 的实时荧光定量 RT-PCR检测。定量方法：外部标准品定量检测项目： HIV－1 RNA定量检测最低检出限：≤ 50 IU/mL（约 28copies/mL, 置信度≥ 95%。）线性范围： 2×102~1×109 IU/mL 特异性： 100%。性能指标： Ct 值的变异系数＜ 10%，浓度变异系数＜ 50% 样品类型：血清或血浆样品体积和规格：可选 0.2mL、0.4mL；48T/ 盒样品处理能力：可以同时进行检测 8~96 个样品检测效率： 96 个样品的检测时间约为 4 小时检测亚型： HIV-1 A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH和 O组，共 9 个亚型抗污染方案：核酸提取及反应体系建立设备： Hamilton Microlab STAR，TECAN EVO全自动液体工作站；核酸扩增设备： ABI7500 荧光定量 PCR仪。检测平台：核酸提取及反应体系建立设备： Hamilton Microlab STAR，TECAN EVO全自动液体工作站；核酸扩增设备： ABI7500 荧光定量 PCR仪。注册资格：须提供国食药监械（准）字号注册证。供货计划：按用户要求数量准时分批次供货，到货试剂有效期大于10 个月。