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盐酸曲哇酮片说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸曲口坐酮片 商品名称：舒绪 英文名称：Trazodone Hydrochloride Tablets 汉语拼音： Yansuan Quzuotong Pian 【成分】盐酸曲哇酮，化学名称：2-［3-［4- （3-氯苯基）-1-哌嗪基］丙基］-1 , 2, 4-三口坐并［4 , 3-a］毗噬-3 （2H -酮单盐酸盐 分子式结构式： -A 0 分子式：CgHkCNO- HCl 分子量：408.32 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 适用丁各种类型的抑郁症。 【药理蠹理】 药理作用 曲口坐酮是一种非典型的四环类抗抑郁药，其抗抑郁机制是选择性地抑制 5-羟色 胺的重吸收。低剂量时，曲口坐酮为 5-羟色胺的拮抗剂，而高剂量时为其激动剂。 曲哇酮不增强儿茶酚胺的作用或抑制单胺氧化酶活性，具有镇静作用和轻微的肌 松作用，但没有抗惊厥活性。曲哇酮对催乳素的释放没有明显影响。 曲哇酮对双 向和单纯性抑郁的疗效相当，其抗抑郁治疗的优点是起效快、抗胆碱和心血管作 用的发生率低。 蠹理研究 一般蠹性：曲口坐酮的体外抗胆碱活性较传统抗抑郁药低 150-800倍，在小鼠体内 没有抗胆碱活性。麻醉犬静脉给予1到30mg/kg曲口坐酮可产生剂量相关性的心率 减慢和血压降低，但对ECG勺各问期没有明显影响。可能由丁对a受体的阻断作 用，会产生低血压，对a i的阻断活性为a 2的5倍。曲哇酮治疗所致的肝损伤（急 性或者慢性）是一种特异质反应，其损伤机制可能与免疫反应有关。 生殖蠹性：动物给药剂量达人用剂量的 50倍时，产生先天畸形和胎仔吸收。少 量曲哇酮可通过人乳分泌，尚不活楚其对哺乳婴儿的潜在影响。 【药代动力学】 本品口服后吸收良好，不会选择性的集中丁任一组织。当本品丁饭后口服时，食 物可能会增加药物的吸收量，降低血药浓度峰值，同时延长达峰时间。当空腹服 用本品时，大约丁 1小时后达血药浓度峰值，而丁饭后服用则需两小时。本品的 排泄分为两相，包括初相（半衰期3~6小时）和较慢的第二相（半衰期5~9小时）， 不受食物的影响，本品在体内的排除速率因人而异。 对某些病人，本品可能在血 浆中形成蓄积。 【用法与用量】 口服，应从低剂量开始，渐渐增加，并注意临床反应和耐受性情况。如有昏睡现 象发生时，须将每日剂量的大部分置丁睡前服用或降低剂量。 一般情况下，本品 应丁饭后或点心后立即服用。在治疗第一周内症状有所减轻，在两周内会有较佳 的抗抑郁效果。25%勺病人，需要二周至四周才能达到较佳的治疗效果。 成人用药的建议剂量是初始用药每天 150mg（3片），分次服用，每三至四天可 增加50mg（ 1片，一日）。对丁门诊病人的最高剂量每天不得超过 400mg（8片, 分次服用）。住院病人（即较严重的抑郁病人），每天不得超过 600mg （12片， 分次服用）。 维持剂量：对丁较长的维持治疗，剂量应保持在最低剂量。一旦有足够的反应， 剂量可依治疗反应渐渐降低。一般建议继续服药几个月以上。 【不良反应】 最常见不良反应为镇静，有时会伴有疲劳、激动、口干、头昏和低血压。 国外也有罕见血液系统不良事件的报道， 如白细胞减少症，血小板减少症和贫 血。 曾有罕见肝功能损害的报道，包括黄疸，有时甚至出现严重的肝细胞损害。 【禁忌症】 严重肝功能障碍及对本品过敏的患者禁用。 【注意事项】 严重肾功能障碍的患者慎用。 严重心脏疾病的患者慎用。 本品可能会加强洒精的作用，与 MAOW制剂有相互作用，不宜合并使用。 使用本品期间反应能力可能会下降，应避免驾驶车辆和操作重要机器。 在用药期间应注意监测肝功能，一旦出现肝功能损伤的情况，应停药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 由丁缺乏经验，本品不推荐使用在孕妇及哺乳期妇女。 【儿童用药】 对丁十八岁以下者，其使用效果与安全性尚未确立。 【老年患者用药】 老年患者的起始用药剂量建议为100mg伏，分次服用。用药量如需超过 300mg 时需严密监测不良反应。 【药物相互作用】 不宜与MAGW制剂合并使用。 与地高辛或苯妥英合用时，可增加地高辛或苯妥英的血活药物浓度， 需联合用 药时应严密监测两药血药浓度。 【药物过量】 过量服用后可出现头晕、昏睡和恶心、呕吐。本品无特效解救药物，一旦发生过 量，需按照药物过量处理的一般原则进行治疗，保证对症、支持治疗。 【贮 藏】密闭保存。 【包 装】铝塑包装,12片/板。 【有效期】暂定18个月。 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YB 【批准文号】 国药准字【生产企业】 企业名称：沈阳福宁药业有限公司 生产地址：沈阳市沈北新区虎石台北大街 155号 邮政编码：110123 电话号码：024-2384295