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注射用培美曲塞二钠 注射用培美曲塞二钠 规格： 剂型： 0.2g 注射剂 英文名称： Pemetrexed Disodium for Injection 化学药 药品类型： 品 【药品名称】 通用名称：注射用培美曲塞二钠 英文名称：Pemetrexed Disodium for Injection 汉语拼音：Zhùshèyòng Péiměiqūsàièrnà 【规 格】0.5g 【批准文号】国药准字【成份】 本品化学名称为：N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4-氧代-1H-吡咯 [2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。 分子式：C20H19N5Na2O6。2.5H2O 分子量：516.41 辅料名称：甘露醇。 【性状】 本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。 【适应症】 适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。 【规格】 0.2g（按C20H21N5O6计）。 【用法用量】 培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明进行。 恶性胸膜间皮瘤： 培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在培美曲塞给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。 预服药物： 皮质类固醇－未预服皮质类固醇药物的患者，应用培美曲塞皮疹发生率较高。 预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg，口服，每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。 维生素补充－为了减少毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间：第一次给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次培美曲塞给药后 21天可停服。患者还需在第一次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一天进行。叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量400μg；维生素B12剂量1000μg。（参见【注意事项】项下的“警告”部分）。 实验室检查监测和推荐的剂量调整方法： 监测－所有准备接受培美曲塞治疗的患者，用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查，给药后需监测血细胞最低点及恢复情况，临床研究时每周期的开始、第8天和第15天需检查上述项目。患者必须在中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100，000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min时，才能开始培美曲塞治疗。每周期治疗需进行肝功能和肾功能的生化检查。 推荐剂量调整方法－根据既往周期血细胞最低计数和最严重的非血液学毒性进行剂量调整。患者如果21天周期仍未从不良反应中恢复，治疗应延迟进行。等待患者恢复后，按照表1、表2、表3的要求进行治疗。 表1：出现血液学毒性时培美曲塞（单药或联合用药）和顺铂的剂量调整 中性粒细胞最低值5%和5%和10%。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞相关） 随机接受培美曲塞治疗的患者，发生率在1%和5%之间（包括5%）的临床相关的毒性反应包括：神经障碍，运动神经元病，腹痛，肌酐升高，中性粒细胞减少性发热，无中性粒细胞减少性感染，变态反应/过敏和多型红斑；发生率≤1%的临床相关的毒性反应包括室上性心律失常。 三个经整合的培美曲塞单独给药的Ⅱ期临床研究（n=164）中3度和4度实验室毒性反应的发生率与上面所列出的培美曲塞单独给药的Ⅲ期临床研究基本相似，除了中性粒细胞减少的发生率（分别为12.8%和5.3%）和丙氨酸转氨酶升高的发生率（分别为15.2%和1.9%）不同，主要是由受试人群不同造成的，因为在Ⅱ期研究中包含那些有肝脏转移和/或异常肝功能基线异常的乳腺癌患者，这些患者中有些之前未经过化疗而有些已经过多次化疗。 【禁忌】禁用于对培美曲塞或药品其它成分有严重过敏史的患者。 【注意事项】 警告 肾功能下降的患者 培美曲塞主要通过尿路以原药形式排出体外。如果患者肌酐清除率≥ 45ml/min，培美曲塞无需剂量调整。对于肌酐清除率45ml/min的患者，无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此，对于肌酐清除