公司医疗器械质量管理制度cnlzm.pdfVIP

医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1 、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2 、首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表 人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3 、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及 产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企 业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业 分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1 、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2 、公司质管部验