中药的检验结果验证报告材料.docx

实用文档 中药饮片引用原药材检验结果 验证报告 实用文档 编号： REC-YZ-002-01 验证立项申请表 立项部门 验证小组 申请日期 年 月 日 立项题目 中药饮片直接引用原药材检验数据 要求完成日期 年 月 日 验证原因 证明该方法的稳定性、重现性 类别 验证要求目的 我公司生产的中药饮片只经过净制工序， 后经包装工序形成成品， 进行销售的品种， 其中 间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果 立项部门负责人签名 生产供应部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 后勤保障部意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求 严格按照 GMP管理规范和《中国药典》要求组织编制 实用文档 验证完成要求 通过验证，证明我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行 销售的品种， 其中间产品及成品的相关质量指标 （鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材检验结果的资料和文件均符合 GMP管理规范和《中国药典》 的要求，考察该方法可行性和稳定性，是否符合生产要求，以保证药品生产质量的稳定。 验证组长： 年 月 日 备注 实用文档 编号： REC-YZ-002-01 验证方案审批表 审批 部门 负责人签名 日期 备注 程序 起 立项部门 草 生产供应部 审 质量部 后勤保障部 核 验证组长 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 实用文档 目 录 一、验证目的 二、适用范围 三、引用资料 四、验证内容 五、偏差、变更处理及再验证周期 六、结果评价及建议 七、验证结论 八、 . 综合评价 九、附件 实用文档 一、验证目的 《药品生产质量管理规范》 （2010 年版）附件 1 中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价， 应经过评估。我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品 种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果，现就其做出验证，并出具验证报告。 二、适用范围 本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序， 后经包装工序形成成品，进行销售的品种。 三、引用资料 《药品生产质量管理规范》 2010 年版及 GMP附录——中药饮片。 《中国药典》 2015 版一部及四部 四、验证内容 通过对金银花 （检验项目： 显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定） 、红花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、浸出物测定、含量测定）、胖大海（检查项目：理化鉴别、显微鉴别、水分测定、黄曲霉毒素测定）三个品种的原药材和成品检验结果的比对，考察该检验项目的 相对偏差是否合理。 实用文档 金银花 1.1 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目 原料 成品 相对偏差 %（≤ ） 2 显微鉴别 薄层鉴别 水分 总灰分 酸不溶性灰分 重金属及有害元素测定 绿原酸含量测定 木犀草苷含量测定 结果评定 1.2 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目 原料 成品 相对偏差 %（≤ ） 2 显微鉴别 薄层鉴别 水分 总灰分 酸不溶性灰分 重金属及有害元素测定 绿原酸含量测定 木犀草苷含量测定 结果评定 实用文档 1.3 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目 原料 成品 相对偏差 %（≤ 2） 显微鉴别 薄层鉴别 水分 总灰分 酸不溶性灰分 重金属及有害元素测定 绿原酸含量测定 木犀草苷含量测定 结果评定 红花 2.1 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目 原料 成品 相对偏差 %（≤ 2） 显微鉴别 薄层鉴别 杂质 水分 总灰分 酸不溶性灰分 吸光度 浸出物 羟基红花黄色素 A 实用文档 山奈素 结果评定 2.2 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目  原料  成品  相对偏差  %（≤ 2） 显微鉴别 薄层鉴别 杂质 水分 总灰分 酸不溶性灰分 吸光度 浸出物 羟基红花黄色素 A 山奈素 结果评定 2.3 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目 原料 成品 相对偏差 %（≤ 2） 显微鉴别 薄层鉴别 杂质 水分 总灰分 酸不溶性灰分 吸光度 实用文档 浸出物 羟基红花黄色素 A 山奈素 结果评定 胖大海 3.1 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目  原料  成品  相对偏差  %（≤ 2） 理化鉴别 显微鉴别 水分 黄曲霉毒素 结果评定 3.2 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目  原