药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定.ppt

医疗机构制剂注册 管理有关规定  、医疗机构制剂注册管理的相关规定 《药品管理法》 2001-12-1 (25条) 第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批 令《药品管理法实施条例》 2002-9-15 (20条、23条、47条) 明确了制剂申报资料要求的制定部门 制剂批准文号管理制度及审批部门 调剂使用\使用药包材\包装标签说明书的有关规定  一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 《医疗机构药事管理暂行规定》2002-1-21 令《医疗机构制剂注册管理办法》2005-8-1 令《医疗机构制剂配制质量管理办法》 令《医疗机构制剂配制监督管理办法》2005 6-1 令《医疗机构药事管理暂行办法》2002-1-21  □2005年7月1日开始,至2005年12月31日国 家食品药品监督管理局开展了全国医疗机 构制剂许可证统一换发工作,取消了一大 批不符合配制条件的制剂室的配制资格 提高了许可证的检查验收标准,医疗机构 制剂室配制条件得到改善,制剂质量也得 到提高 □据统计,全国医疗机构制剂室减少了 44.7%;配制大容量注射剂的制剂室取消 比例占67.8%。 国家食品药品监管理届药品安全监管司  医疗机构制剂注册管理 办法(试行)  医疗机构制剂注册管理办法(试行)简介 (共6章47条) 第一章总则 第二章申报与审批 第三章调剂使用 第四章补充申请与再注册 第五章监督管理 第六章附则  第一章总则 医疗机构制剂一是指医疗机构根据本单位临 床需要,经批准而配制、自用的固定处方制 剂。(3条) 固定处方制剂一是指制剂处方固定不变、制 剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某 病症的制剂。(45条) 市场上没有供应的品种一是指在我国没有取 得药品生产批准文号的品种  二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)简介 医疗机构制剂注册一是指省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人 的申请,依照法定程序,对拟配制制剂的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是 否同意其申请的审批过程。 医疗机构药事管理一指医疗机构内以医院药学 为基础,以临床药学为核心,促进临床科 学、合理用药的药学技术服务和相关的药 品管理工作。  第二章药事管理机构 药事管理委员会的组成 二级以上的医院:应成立药事管理委员会,其他医疗机构 (诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保 健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会 (组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格 的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的 专家组成。  二级医院的药事管理委员会,可以根据情况由具有 中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 令其他医疗机构的药事管理组,可以根据情况由具有 初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的 工作制度。