药械不良反应报告.docxVIP

张北县中医院 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 1、 药品不良反应和医疗器械不良事件应实行逐级、定期报告 制度，必要时可以越级报告。 2、 各科室科主任负责使用药品的不良反应和医疗器械不良事 件报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、 调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应 /事件报告表》， 每月向院报告一次，院集中向上级药品不良反应监测中心报告， 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内报告，死 亡病例须及时报告。 3、 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、 准确。 4、 新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发 生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的 新的和严重的不良反应。 5、 进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品 发生的所有不良反应；满 5年的，报告该进口药品发生的新的和 严重的不良反应。 6、 如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院办向上级（食 品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医 院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报 告。 8 、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规和医院的 有关规章制度给予相应的处罚： （一） 未按要求报告药品不良反应的； （二） 发现药品不良反应匿而不报的； （三） 因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的； （四） 隐瞒药品不良反应资料。 张北县中医院 药品不良反应和医疗器械不良事件报告 名词解释 （一） 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用虽下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （二） 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、 报告、评价和控制的过程。 （三） 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良 反应。 （四） 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情 形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长 2012年重点品种检测名单 依据〈〈2012年河北省药械重点品种检测工作方案》 ，河北省今 年确定对24个品种开展重点品种检测工作，具体如下： （一） 药品 基本药物品种7个：维生素K1注射剂、头抱曲松注射剂、左 氧氟沙星注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、脉 络宁注射剂。 化学品种10个：氨漠索注射剂、莫西沙星注射剂、酮康口坐口 服制剂、细辛脑注射剂、胸腺肽注射剂、碘普罗胺注射剂、门冬 氨酸钾镁注射剂、炎琥宁注射剂、鹿瓜多肽注射剂、尼美舒利口 服制剂。 中药品种7个：黄茧注射液、红花注射剂、热毒宁注射剂、 痰热清注射剂、骨康胶盘、舒血宁注射液、喜炎平注射液。 （二） 医疗器械： 两个品种：一次性使用麻醉穿刺包、髓内钉。 办公室卫生管理制度 一、主要内容与适用范围 -本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。 2.此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理 二、定义 -公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫; 2.个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。 公共区域环境卫生应做到以下几点： ) 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土,无死角。 ) 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明 - - ) 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。 4) 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。 ) 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。 ) 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。 7) 垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。 办公用品的卫生管理应做到以下几点： ) 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。 ) 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。 3) 办公小用品如笔、尺、橡皮榛、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取 使用完后放到原位。 4) 电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。 5) 报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。 6 ) 饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。 7)新进设备的包装和报废 设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。 3.个人卫生应注意以下几点： 1 ) 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。 2) 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。 ) 禁