药械质量管理制度.docxVIP

温州市医疗机构药械质量管理制度 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1、 药械购进与验收管理制度 2 —i 2、 药械陈列、储存和养护管理制度 4 : I 3、 处方调配和药品拆零管理制度 5 I 4、 不合格药械管理和质虽事故处理报告制度 6 ■ I -I 5、 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 7 I I 6、 人员健康检查及卫生管理制度 8 I 7、 药械管理人员业务学习制度 9 ■ ! 8、 中药饮片购、销、存管理制度 10 9、 近效期药械退货管理制度 11 I 10、 重点监管医疗器械管理制度 12 1311、国家基本药物制度 13 文件名称 药械购进与验收管理制度 第页：共 页 起草人： 年 月曰 审核人： 年 月曰 批准人： 年 月曰 生效日期： 年 月曰 修订记载： 年 月曰 修订原因及目的：〈〈中华人民共和国药品管理法》、〈〈中华人民共 和国药品管理法实施条例》、〈〈医疗器械监督管理条例》 〈〈进口药 品管理办法》等法律法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医 疗器械监督菅埋和创建省级农村菊品 “物网一规范等又件精神. ―11 1、 购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售 1、 购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售 —I 和工商执照复印件或 《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医 I I 疗器械产品注册证》和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红 I ■ I h 印章。 I I 2、 购进药品和医疗器械产品要签订合同或质虽保证协议， 注 :: 明质虽要求，规定供货企业的义务： ①必须开具合法票据；②药品医疗器械必须符合法定质虽标 准；③包装标签要符合有关规定； ④提供相关的证明文件。 3、 购进药品和医疗器械产品应建立购进记录， 根据实际购进 1、 情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产 I 1 i 厂商、供货单位、数n、价格、购货日期等内容；记录医疗器械 ;1 产品的产品名称、型号规格、产品数虽、生产批号、灭菌批号、 产品有效期、供货企业、生产企业等内容。按照购进记录，能追 j 查到每批药品和医疗器械的进货来源。 4、 药品和医疗器械到货后应及时进行验收， 验明合格证明和 其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求 的，不得购进入库和使用。主要有以下情况： ①从非法渠道供应 I 的药品和医疗器械产品； ②属于《药品管理法》第四十八、四十 1 j 九条规定情形的药品； ③包装、说明书、标签不符合《药品管理 法》第五十四条规定的药品； ④没有提供《进口药品注册证》或 ~-Ji 《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及 《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品； ⑤ 没有冷藏措施运输到货需在 0 — 10 C保存的生物制品。 ⑥未经注 册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。 ⑦无《医 :: 疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。 ⑧小 11 包装已破损或标识不清的医疗器械。 ⑨没有提供《进口准许证》 复印件的进口麻醉药品、精神药品。 I 5、 药品和医疗器械验收后， 应做好验收记录，验收记录保存 | 至有效期后一年，至少三年备查。 I 6、 要建立供货企业档案和进口药品档案， 收集合法证明文件 妥善保存备查。 7、 对购进药品和医疗器械产品的合法票据， 应整理装订成册, 以防丢失，便于查找。 8、 本制度由药品和医疗器械的采购人员和验收人员负责执 行。 文件名称 药械陈列、储存和养护管理制度 第页：共 页 起草人： 年 月曰 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 修订记载：4 声月曰 修订原因及目的：〈〈中华人民共和国药品管理法》、〈〈中华人民共和 国药品管理法实施条例》、〈〈麻醉药品和精神药品管理条例》等法律 法规要求以及关于加强基层医疗机构药品医疗器械监督管理和创 建省级农村药品“物网一规范等又件精神。 1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。 、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应， 做到每个批号的产品分开存放， 不能混堆、 乱放。 、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措 施：①对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为 2-10CO②药品和医疗器械 堆放要有底垫、底垫高 10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿 度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过 45- 75%的范围，阴凉处为 20C以下，常温处为 30C以下。 、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，