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药物临床试验机构资格认定初审程序 事项名称：药物临床试验机构资格认定初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 〈〈药物临床试验质量管理规范》 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含受理、送达时间） 申请条件：本省行政区域内医疗机构申请药物临床试验基地的初审由省局受理。 办理材料： 申请人需提交以下申请材料： （详见〈〈药物临床试验机构资格认定办法》（国食药监安 [2004]44号） 药物临床试验机构资格认定申请表 （自行网上下载） 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗计入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况 机构主要仪器设备情况； 实施药物临床工作情况（近三年完成药物临床试验情况） 省级卫生行政部门审核意见 申请资格认定的专业科室及人员情况 其他有关资料。 按申请材料顺序制作目录：书面资料和电子软盘各三份。 有关申请事项如果不是企业法人来办理， 则要出具由法人签字并加盖企业公章的 〈〈授权 委托书》及被授权人身份证复印件。 办理地点：江西省南昌市北京东路 1566号 办理时间：周一至周五 8: 30-13: 00, 14 : 30-18: 00 （夏季），14: 30-17: 30 （冬季） （法定节假日除外）。 联系电话：0791办理流程： 一、申请与受理 标准： 1、 申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印，按照申请材 料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符” 字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1、 按照标准查验申请材料。 2、 对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写〈〈受理通知书》，将〈〈受理 通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告 知申请人补正有关材料，填写〈〈补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人 员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写〈〈业务资料签收单》交与申请人， 并当 日将申请材料转药品药化注册处； 药品药化注册处审核人员审查申请材料， 填写〈〈补正材料 通知书》，于3个工作内将〈〈补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双 方签字；受理人员在收到〈〈补正材料通知书》 的次日书面告知申请人补正有关材料， 并在〈〈补 正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。 4、 经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写〈〈受理通知书》，将〈〈受理通知 书》交与申请人作为受理凭证； 经补正资料后仍不符合形式审查要求的， 不予受理，填写〈〈不 予受理通知书》并载明其理由，将〈〈不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、 对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写〈〈不 予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、 〈〈受理通知书》、〈〈业务资料签收单》、〈〈不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章， 注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将〈〈受理通知书》、〈〈业务审批工作流程单》和全部申报资料 一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续。 二、 审核 标准： 省卫生行政部门审核同意 取得医疗机构执业资格和申报专业对应的诊疗科目 具备承担药物临床试验相适应的设备设施、 诊疗技术能力、床位数和受试人数、组织管理 机构和人员 具备能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术和法规培训 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程以及防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制 岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限： 1、 按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。 2、 申请材料和企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写〈〈业务审批工作 流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 3、 不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写〈〈业务审批工作流程单》 ，将申请材料 和审核意见一并转复审人员。 时限：5个工作日 三、 复审 标准： 1、 程序是否符合规定要求； 2、 是否在规定时限内完成； 3、 材料审查意见的确认。 岗位责任人：药化注册处分管处领导 岗位职责及权限： 1、 按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、 同意审核人员意见的，提出复审意见，填写〈〈业务审批工作流程单》 ，将申请