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药物临床试验申请表 填表日期： 年 月 日 编号: （由机构填写） 试验名称： CFDA批准文号： 方案编号： 是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等 □是 □否 试验设计：口对照 口非对照/ 口单盲 口双盲 口开放 / 口随机 口非随机 口平行 □交义 / □优效性 □非劣性 口等效性 / □其它 中文药名： 英文药名： 冏品名： 药物类别：口化药 _类 口中药、天然药物 _类 口治疗用生物制品 _类 口预防用生物制品—类 □其他 试验分期： 口1期 口皿期 □用期 口^期 □生物等效性 药物剂型： 药物规格： 药物适应症： 药物批号： 有效期： 生产日期： 是否进口注册： □否 □是，进口许可证批号： 是否国际多中心： 口是 □否 申办者： CRO : 数据处理人员：口委托专业医学统计人员统计 口由经过统计培训的研究者统计 数据统计单位： 数据统计软件： 组长单位： 组长单位主要研究者： 整个试验计划完成例数： 本机构计划完成例数： 啊构计划试验开始时间： 年 月曰 啊构计划试验完成时间： 年 月 日 试验用％物数量： 是否赠送： 口是 □否 专业组： 主要研究者签名： QA签名： 科主任签名： 申办者监查员： 监查员电话： 机构负责人签名： 主管院长签名： 注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给 CFDA。