超说明书用药管理规定及程序.docxVIP

红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全 性、有效性、合理性及药师白身安全，避免不必要的纠纷，依据〈〈中 华人民共和国药品管理法》、〈〈处方管理办法》、〈〈医疗机构药事管理规 定》等药政法规，特制定本规定。 一、 超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量 不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应 人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的 情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、 临床超说明书用药的管理原则 1、 虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要 性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持， 也没有获 得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具 有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不 良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床 用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、 特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时， 应提供 权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署〈〈超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品 说明书用药处方或医嘱时，严格依据〈〈超说明书用药知情同意书》和 医教科备案方能调剂药品。 2.2用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、 超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意 书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现 的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份， 一份给病人，一份使用科室留存。 四、 超说明书用药的使用与调剂 1超说明书用药必须开具处方 2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床 诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经 处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认 或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒 绝调剂。 3药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药 品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者 的用药安全。 4药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项” 之规定，即便是已签署〈〈超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预， 详 细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好 合理用药关。 5临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、 评价，对超说 明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相 关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、 医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、 药剂科负责超说明书用药的分析评价， 提供专业技术的支持。 3、 对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医 师，医院将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金，对擅白超说明 书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升 挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。 4、 药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责 令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。 红河州第四人民医院药事管理委员会 2012年11月1日 办公室卫生管理制度 一、 主要内容与适用范围 1 .本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。 2.此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理 二、 定义 1-公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫； 2.个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。 公共区域环境卫生应做到以下几点： 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土,无死角。 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明 . 。 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。 4 ) 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。 7) 垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。 办公用品的卫生管理应做到以下几点： 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上