药品首营审核.docxVIP

文件 名称 首营企业和首营品种审核管 理制度 文件编P XBF “GSP” 05 版本：1.0 修订：0 页俏： 编制： 审核人： 批准人： 生效日 期： 目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进 合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“ GSP的有关规定，特制定本管理制度。 范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。 定义： 3.1首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 3.2首营品种：指本公司首次采购的药品。 内容： 4.1 首营企业的审核 4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。 审核由采购人员会同质量 管理人员共同进行。 4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。 〈〈药品生产许可证》或〈〈药品经营许可证》复印件； 营业执照及其年检证明复印件； 〈〈药品生产质量管理规范》 认证证书或者〈〈药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 相关印章、随货同行单(票)样式； 开户户名、开户银行及账号； 〈〈税务登记证》和〈〈组织机构代码证》复印件。 质量保证协议书 销售人员授权书原件。 4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。 企业法人授权书：授权书应当载明被授权人姓名、 身份证号码，以及授权销售的品种、 地域、 期限；，同时加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名。 4.1.4企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 供货单位应当按照国家规定开具发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限。 不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。 4.1.5采购人员对以上材料进行初审后填写〈〈首营企业审批表》 ，在〈〈首营企业审批表》上 签署初审意见并签字，提交质量管理人员审核。 4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。 审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性； 审核是否超出有效证照所规定的生产 (经营)范围和经营方式； 审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求； 审核该企业质量保证能力是否达到要求 4.1.6首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员在〈〈首营企业审批表》上签署审核意见 并签字，报企业质量负责人审批。 4.1.7企业质量负责人在〈〈首营企业审批表》上签署审批意见并签字，审批通过后采购人员 方可与首营企业建立业务往来关系。 4.1.8首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考 察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。 4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。 4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保 存。 4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质 材料，并通知质量管理部门做好相关记录。 4.2 首营品种的审核 4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。 审核由采购人员会 同质量管理人员共同进行。 4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。 索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采 购。 4.2.3首营品种所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合 采购人员重新向首营品种的供货企业索取。 ,在〈〈首营品种审批表》上4.2.4采购人员对以上材料进行初审后填写〈〈首营品种审批表》 ,在〈〈首营品种审批表》上 签署初审意见并签字，提交质量管理人员审核。 4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。 (1)审核首营品供货企业提供材料的完整性、真实性和有效性： (3)审核首营品种的合法证明文件是否符合规定。 4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人在〈〈首营品种审批表》上签署审核意见并 签字，报企业质量负责人审批。 4.2.7企业质量负责人在〈〈首营品种审批表》上签署审批意见并签字，审批通过后方可经营。 未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。 4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批药品检验报告书，无药品检验报告书不得验 收入库。 4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。 相关记录： 5.1〈〈首营企业审批表》 5.2〈〈首营品种审批表》 相关