一次性口罩安全有效基本要求清单.docxVIP

医疗器械安全有效基本要求清单 ( 产品名称 : 一次性医用口罩 ) XXXXXX公司 1 / 8 附件 8 医疗器械安全有效基本要求清单 证明符合性 为符合性提供客 条款号 要求 适用 采用的方法 观证据的文件 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 是 YY/T0287-200 8、产品风险分析 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 3 医疗器械管 资料 疗和硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ) ，按照预期使用方 理体系用于法 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 规的要求、 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 YY/T0316 医 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 疗器械风险管 A1 理对医疗器械 的应用 医疗器械说明 书和标签管理 规定（国家食 品药品监督管 理局局令第 6 号令） 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 是 YY/T0316 医 8、产品风险分析 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 疗器械风险管 资料 是可接受的： 理对医疗器械 11.1 、说明书 （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 的应用 A2 预期的不当使用下的风险。 2）设计和生产中尽可能地消除风险。 3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 4）告知剩余风险。 A3 医疗器械在规定