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新版 GMP文件管理试题 GMP培训 ( 文件管理 ) 试题 (2013 年版 ) 部门 姓名 日期 成绩 1 、本试题满分为 分。 2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。 一、填空题 ( 每空 1 分，共 34 分 ) 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、 、 和 、操作规程以及记录等文件。 文件的内容应当与药品生产许可、 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史 情况。 文件应当标明题目、 、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清 晰、易懂，不能模棱两可。 原版文件复制时，不得产生任何 ; 复制的文件应当 。 5( 文件应当定期审 核、 ; 文件修订后，应当按照规定管理，防止 的误用。 6. 与 GMP规范有关的每 项活动均应当有 ，以保证产品生产、 和 质量保证等活动可以追溯。 7( 记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， ， 、 易读 ，不 易 。 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、和 等，并标明产品或 样品 的 、批号和记录设备的信息，操作人应当签注 和日期。 9. 记录应当保持整 洁，不得撕毁和 。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使 仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录 不得 ，应当 作为重新誊写记录的 保存。 10( 批记录应当由 部门负责管理，至少保存至药品有效期后 年。 11. 质量标 准、 、操作规程、 、确认、 验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 12. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 ，操作结束后，应当由 人员 确认并签注姓名和日期。 批包装记录应当依据 中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避 免填 写 。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 物料和 应当有经批准的现行质量标准 ; 必要时，中间产品或待包装产品也应当有 。 如需使用电子数据处理系统、 或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的 ; 记录的准确性应当经过 。 二 ( 选择题 ( 单选题，将正确答案前的字母填进空格里，每题 1 分，共 15 分) 1(GMP(2010年修订 ) 制定的法律依据是 : 。 A 中华人民共和国药品管理法 B 药品召回管理办法 C 药品生产监督管理办法  D 药品注册管理办法  2.  编制操作规程时，应使用 的语言进行编制 A 法规性  B  符合地方  C  专业性  D  准确、易懂 3( 应当定期对产品召回系统的 进行评估。 A 及时性 B 复合性 C 有效性 D 完整性 4( 填写批生产记录时，下列做法不正确的是 。 A、日期格式可以填写为 2009.08.26 B 、填写错误时可用涂改液进行涂改 C、岗位操作记录填写时应字体端正 D、签名不可以用草书字体或艺术签名 5( 填写批生产记录时，以下日期填写格式正确的是 。 A、2012年 11月 8日 B、12 年 06 月 02日 C、2012 年  7 月  20 日  D、2012 年  08 月  26 日 6( 批号为  121220 的氯霉素滴眼液，其生产批记录至少应保存到  。 A(2012 年  12 月  B(2013  年 12月  C(2014  年 12月  D(2015  年 12月  7.  药品的 标签、使用说明书须经企业的  核对无误后再印刷。 A( 生产管理部门 B( 采购供应部门 C( 质量管理部门 D( 总经理 8( 清场记录不包 括 。 A、清场日期 B 、清场检查项目 C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、 批号 9( 每批产品的生产只能发放 份原版空白批生产记录的复制件。 A4份B3 份C2 份D1 份 应当保存所有变更的文件和记录。 A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 总经办 D. GMP 办公室 11( 药品 GMP证书有 效期为 ( ) 年，到期后需延续认证。 A( 一年 B( 两年 C( 四年 D. 五年 可能引起污染的因素是什么 , 。 A 人员和设备 B 人员和环境 C 人员、设备和其它药品 D 人员、设备、环境和其它药品 13. 药品储存应 该 。 A 垫板可低于 10 厘米 B 药品距离散热器小于 30 厘米 C 有“五防”措施 D 危险品放于易串味药品库内 14. 由 部门决定物料和中 间产品的使用。 A 采购部 B 质量管理部 C 生产管理部 D 物资管理部 15. 包装上不需要印有 规定标志的是 。 A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药 D 一类精神药品 三( 多选题 ( 将正确的答案 填进括弧内，多选或少选均不得分。每题 3