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中药制剂技术 ●传统与现代剂型 ●生产工艺与操作 ●设备使用与维护 传承经典 融入现代 中间产品质量检测 ●外观 ●重量差异 ●崩解时限 ●硬度与脆碎度 《中国药典》2015年版第四部制剂通则项下要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定： 中间产品质量检测 （1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 （2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 （3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 （4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 《中国药典》2015年版第四部制剂通则项下要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定： 中间产品质量检测 （5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 （6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 （7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 （8）除另有规定外，片剂应密封贮存。 （一）外观 1、检查方法：一般抽取样品100片平铺于白底板上,在75W光源下60cm处,在距离片剂30cm处以肉眼观察30s。 2、结果判定：应色泽一致、片型一致，表面完整光洁，边缘整齐，字迹清晰，并不得有严重花斑及特殊异物。包衣片中的畸形片不得超过0.3%。 中间产品质量检测 中间产品质量检测 （二）重量差异 1、检查方法：取药片20片，用分析天平精密称定总重量，根据总重量求出平均片重，再分别称出每片的重量。 2、结果判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 中间产品质量检测 （三）崩解时限 指在一定的液体介质中，片剂崩碎成小粒子并通过一定规格筛网所需的时间。 普通压制片 15分钟 糖衣片 1小时 肠溶衣片 人工胃液中2小时 人工肠液中1小时 薄膜衣片 盐酸溶液中30分钟 含片 30分钟 舌下片 5分钟 中间产品质量检测 （三）崩解时限 崩解时限测定仪 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 1、 检查方法 ①开机及预热：将片剂硬度测试仪的电源开关打开，电源指示灯亮，片剂硬度测试仪启动，预热约30分钟，即可正常使用。 ②硬度值调零：仪器开机及预热30分钟后，系统进入初始状态，如果硬度数码管显示窗显示不是000.0，则需要进行硬度值调零操作，然后进入测试状态，可以进行测试操作。 【硬度】 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 1、 检查方法 ③将被测药片放置在测试台上，开始测试。首先顺时针旋转转动圆盘，将探头向右移动至适当位置；将被测药片放置在测试台上，位于探头与测试台之间；然后逆时针缓慢旋转转动圆盘，探头缓慢向左移动，开始向被测药片施加挤压力，此时硬度数码管显示窗显示数值逐渐增大；当被测药片被挤压破碎时，硬度数码管显示窗显示数值最大并被系统所定，仪器内部蜂鸣器开始断续鸣响，此时硬度数码管显示窗显示数值为该被测药片的硬度值；约10秒钟后，仪器内部蜂鸣器停止断续鸣响，此时可以开始进行下次测试。 ④ 读取硬度值。 ⑤重复同样的测试3-6次，取平均值 【硬度】 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 2、结果判定 【硬度】 注：一般中药片和化学药物压制的 小片为19.6-29.4N， 大片在29.4-98N 符合内控标准（在崩解时限合格的前提下，硬度可大一些）。 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 【片剂硬度测试仪】 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 1、 检查方法 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置脆碎仪转鼓中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重。 【脆碎度】 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 2、结果判定 计算，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 【脆碎度】 中间产品质量检测 （四）硬度与脆碎度 【脆碎度】 谢谢 观赏 2018 狗 YEAR OF THE DOG