药物临床试验基地初次申报现场检查的专家提问及答案.docxVIP

药物临床试验基地初次申报现场检查的专家提问及答案 1、 脱落和剔除的概念和区别 , 脱落病例指的是填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验但没有完成临床试 验全程的观察的病例。脱落的原因很多，可能因为不良事件、患者失访、缺乏疗 效、患者主动撤回知情同意书等等。 剔除病例指的是违反方案操作的病例，譬如 不符合入选标准，符合剔除标准，违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影 响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断等。 两种情况属于受试者经过筛选后入组，但没有完成试验的人群。这也就是筛选表和入组表的区别所在。 2 、 什么叫盲态审核 , 指最后一份病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。参加盲态审核会议的人员包括主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员组成。盲态审核的内容包括对统计分析计划书的修改和确认 ; 对研究方案中主要内容的确认，如果欲作出修改，应以文件形式写入修改方案 ; 对全部入组病例的确认 ; 和全部数据的确认， ( 包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等 ) 盲态审核后数据将予以锁定。 3 、什么是生物等效性 , 答 : 是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在