《3.质量管理职责》.docxVIP

义WR 制 JS-ZD-3 起觊富^民 审 批欧季芳 惺理！ 2009.1 牡浦期2009.2 执辿2009 .2^ 2008 她虽 20091 waw 褚彻＜0生 [ 1目的： 为加强药品监督管理，保证药品安全有效，明确与药品经营质量管理相关的组织、 部门、相关岗位的质量责任和权限，确保各部门职责明确和行政职权。根据《药品管 理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。 2适用范围： 本规定适用丁公司实施质量管理的相关组织、部门和人员。 3.组织和部门质量责任： 3.1公司质量领导小组 3.1.1组织并监督实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章制度。 3.1.2建立企业的质量管理体系和组织实施企业质量方针； 3.1.3审定企业质量管理制度； 3.1.4确保质量管理人员行使职权； 3.1.5对公司经营药品的质量负领导责任。 3.2公司质量管理部（质管部） 3.2.1行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权； 3.2.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，不定期对各门店 质量管理制度执行情况进行考核，记录考核结果。 3.2.4负责建立经营药品的质量档案。 3.2.5负责药品质量查询，质量事故和质量投诉的调查、处理及报告。 3.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 3.2.7负责收集和分析药品质量信息