各类药物临床试验入组与排除标准.docxVIP

各类药物临床试验入组和排除标准 一、过敏 临床试验入选标准 年龄为 18 — 65 岁，男女不限。 (2) 变应原皮脓试验至少有 1 种十十或十十以上 ( 红晕直径比对照大 5mm 以 . 上 ) ，过敏性鼻炎诊断明确。 (3) 至少有两个鼻部症状在中度以上 (评分 2 分或 2 分以上 )。 病程大于 1 年。 受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.2 排除标准 从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。 器质性心脏病或心律失常者。 肝肾功能不正常者。 妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。 对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。 对多种药物有过敏史者。 正在使用皮质激素治疗者。 正在使用抗组胺类药物治疗者。 两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。 育光眼患者。 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。表 1 停药时间要求 药物名称或类别 停药时间要求 长效皮质激素 90 天 口服皮质激素 30 天 阿司米唑 30 天 除阿司米唑外的抗组胺类药物 在最近的 3 个月内参加其他药物临床试验者。 有渐进性严重疾病者 ( 如癌症 ) 。 酗酒或吸毒者。 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案 不能按期随访者或不能与研究者配合者 下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用 I 类和 III 类抗心律失常药。