整改与预防措施.docx

题目： 整改措施和预防措施 Title CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE ACTION (CAPA) PROGRAM 起草/修订人： Author 日期： Date 部门主管审查： Dept. Head Approval 日期： Date QA批准： Approved by QA 日期： Date 分 发： QA、QC、生产、工程、仓库、采购 Distribution： qa, qc, Productio n, En gi neeri ng, Warehouse, Purchas ing 目的： 制订用于监控“整改措施 /预防措施” (CAPA )的方法。 PURPOSE: To defi ne the method used to mon itor the Corrective Actio ns / Preve ntive Acti ons ” (CAPAs) program. 范围： 适用于公司内所有与 CAPA系统的启动、跟踪、延期或完成有关的人员。 SCOPE: This procedure shall apply to all site pers onnel in volved in the in itiati on, follow-up, exte nsion or closure of a CAPA program. 参考文件： REFERENCE AND ATTACHMENT: SOP/ 题目 SOP/TITLE 记录 /附件 /题目 FORMS/ATTACHMENTS/TITLE 定 义： DEFINITIONS: 整改措施 为消除已存在的不符合规定、 问题或其他不希望有的情形而采取的措施； 以允许某一批 或某一工艺能够继续生产直至放行。 整改措施应在调查报告最终批准前完成。 由于预防措施通常需要比较长的时间才能完成， 所以在进一步的预防措施尚未最终完成 前，整改措施可由 QA确定是否已经完成。 Corrective An actio n take n to elimi nate the cause(s) of existi ng noncon formities or other Action un desirable situati ons in order to release the lot or process. Corrective actions are completed prior to the final approval of the in vestigati on reports. Corrective actions may be closed by QA with or without further preve ntive acti ons, since preve ntive actions no rmally require Ion ger time to impleme nt. 定义：(续) DEFINITIONS: (Cont.) 预防措施 为消除潜在的不符合规定或问题而采取的措施，以防止再次发生。 Preven tive Actio ns 预防措施通常与特定产品的放行没有关系。 An action take n to elim in ate the cause(s) of order to preve nt recurre nee. pote ntial noncon formities or problems in Preve ntive actions are gen erally not related to specific product release activities. 调查报告 In vestigati on Report 在本SOP中，主要是指对偏差、用户投诉、年度产品评价、化验室调查、 和异常结果等的调查。 This term in this SOP refers to investigations of deviations, customer complaints, APR, LIR, OOS, OOT and aberrant results. OOS、OOT CAPA报告CAPA Report责任人RESPONSIBILITY CAPA报告 CAPA Report 责任人 RESPONSIBILITY 操 作 ACTION 1. 一般指南 GENERAL GUIDANCE 收集与CAPA有关的信息，并对整改/预防措施的状态进行跟踪以确保完成的报告。 A report that captures the basic in formati on regard ing a CAPA and tracks the