一次性使用冲洗器生产工艺规程.docxVIP

一次性使用冲洗器生产工艺规程 编制部门：生产技术部  编 号 ： STP-SC002-00  复制数：  2 起草人 日 期 审核人  日 期 批准人  批准日期  执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 生技部、质管部 目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺； 使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。 范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。 目 录 1．产品名称及规格 2．产品概述 3．产品标准、配件组成 4．工艺流程图、关键工序和特殊过程 5．操作过程（作业指导书）及工艺条件 6．原辅料规格（等级） 、质量标准和检验方法 7．过程产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、标签和包装标识 11．工艺卫生要求 12．设备一览表及主要设备生产能力 13．技术安全和劳动保护 14．物料平衡 15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额 16．生产过程控制管理制度 17．产品留样观察 产品名称及规格 1.1 产品名称 一次性使用冲洗器 1.2 规格型号如下表 导 管 型 号 容 量 管长 L1 管长 L2 规格 外径 内径 F16 ± ± ± 鼻腔冲洗 75ml 400±10 500 10 F18 ± ± 2．产品概述 一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或 PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为 75ml，导管为 F16、F18。冲洗器属于经灭 菌的一次性使用医疗用品。 3．产品标准、配件组成 医疗器械注册产品标准： YZB/苏（通） 0002-2008 配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为 PVC粒料和 硅橡胶。 4．工艺流程图、关键工序和特殊过程 工艺流程图 导 管  冲洗球 放 料 装 配★ 输出和输入接头 包 装 包装袋、纸箱 成品入库 成品检测 灭 菌▲ 注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程 关键工序：装配； 特殊过程：环氧乙烷灭菌。 5．操作过程（作业指导书）及工艺条件 放料、裁剪规格及长度见下表 导 管 型 号 容 量 管长 L1 管长 L2 规格 外径 内径 F16 ± ± ± 鼻腔冲洗 75ml 400±10 500 F18 ± ± 10 装配 将导管 L1 和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来， 后将 L1 与输出接头 相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管 L2。 包装 一次性使用冲洗器 1 只为 1 个小包装， 10 只为一中包装， 120 只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口， 在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。 灭菌 按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。 过程检验 每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽 检。 关键工序的控制 装配时要注意输出和输入接头的区分，不得接反，否则药液不能 吸入球中。 整个生产过程在 10 万级洁净区内进行。 6．原辅料规格（等级） 、质量标准和检验方法 输血（液）粒料 执行 GB 15593-1995 标准；硅橡胶执行 GB/T 以及 GB/标准。 输血（液）粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。 7．过程产品的质量标准和检验方法 球体、导管、鼻塞的质量标准； 球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程； 8．成品的质量标准和检验方法 一次性使用冲洗器质量标准； 一次性使用冲洗器检验标准操作规程； 9．包装材料、包装规格和质量标准 包装材料质量标准； 包装材料检验标准操作规程； 10．说明书、标签和包装标识 说明书内容见附件； 标签和包装标识见附件和图片； 11．工艺卫生要求 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为 10 万级，温度控制在 18-26℃、相对湿度控制在 45-65%、照明度为 300 勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于 10 帕。 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。 车间各班组在生产过程中， 要保持工作室清洁， 物品摆放整齐； 生产操作时，保持地面清洁，无杂物。 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号， 送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。