欧盟医疗器械法规学习汇报0601.pptVIP

第一章 医疗器械法规简介及分类 第二章 技术文档的编写 第三章 技术文档的管理 第四章 基本要求 CONTENTS 目 录 第五章 临床评价 第六章 产品注册及自由销售证明 第七章 设计开发文档的编写要求 第八章 欧盟飞行检查 CONTENTS 目 录 医疗器械法规简介及分类 ? CE 认证流程 ? 确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定） ? 按照 MDD 的附录 9-- 分类规则 1~18 ，确定产品的分类，与中国不同之处在于 Ⅱ 类产品分 为 Ⅱ a 和 Ⅱ b ，其中本公司产品为 Ⅱ b 类产品 ? 检查产品符合 MDD 的附录 Ⅰ -- 基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的 9706.1 的要求） ? 检查产品是否符合相应的协调标准 ? 建立符合 MDD 的质量体系（建立符合 ISO 13485 质量体系，约等于 YY/T 0287 ） ? 选择认证机构 NB ? 准备相应的文档（技术文档、 SOPs 、 EC 符合性声明、 PMS/ 警戒系统、 PMCF 、临床 评估、欧盟的授权代表） ? 递交 CE 技术文档进行评审 ? 认证审核准备 ? 现场审核 ? CAPA ? 文件上报及发证 ? 跟踪审核 ? 飞行检查 医疗器械法规简介及分类 ? 基本要求 医疗器械法规简介及分类 ? ISO 13485 7.3 RD 设计和开发 技术文档的编写 ? 技术文档的要求 ? 技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求： - 医疗器械指令 MDD 93/42/EEC: 附录 Ⅱ 到 Ⅶ ? 技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选合格评定途径中器械的风 险级别来决定的 MDD 附录Ⅱ， 3.2 （ c ） MDD 附录Ⅶ， 3 产品概述，预期用途 同左 设计规范，包括风险分析、标准清单 各种设计制造图纸，制造方法 控制和验证设计和过程的技术；产品 设计时采取的系统性的措施 图纸说明和操作说明 若与其它器械连接使用，需提供符合 基本要求的证据 风险分析、适用标准清单 声明是否使用附录Ⅰ的 7.4 条中的物质 的血液制品，以及符合性测试的情况 无菌产品的美军方式和确认报告 声明是否含有动物源组织 设计计算和检验的结果 采用附录Ⅰ的第 2 条的解决方法 同左 临床前评价、临床评价 同左 标签和说明书 同左 技术文档的编写 ? 技术文档的内容 1. 产品描述 - 对器械进行简要说明 - 对器械的预定用途和释放方法进行说明 - 需要特别注意的器械（我公司产品无此项） - 制造方法 - 预期与器械一起使用的配件、适配器、其他器械或设备以及其他接口 - 根据指令对器械进行分类 2. 技术要求 - 产品的技术要求 - 未达到基本要求而采取的措施：基本要求检查表 - 采用的标准：哪些标准、部分或全部？ 技术文档的编写 3. 设计 - 风险管理 - 材料的规格、生产过程、特殊过程、生产环境 - 零部件、半成品、成品的规范 - 作为常规生产的一个部分而打算开展的检查、测试和试用规范 - 制造商预期的特性、性能及兼容性 — 产品技术要求 - 标签，使用说明书 - 器械的有效期，或其他使用寿命 - 型式试验结果：体外 / 动物实验、模拟试用测试、软件确认、特殊过程的确 认报告 - 临床资料 - 设计变更文件和报告 技术文档的编写 4. 管理细则 - 符合性声明 - 合格评定的申请 - 声明在进行合格评定时 不使用任何其他指定机构 - 公告机构的决定和报告 - 制造商对实施产品上市 后监督程序的保证 编制技术文档常用的两种方式 单一文件夹 概要式的技术文档 - 所有文件保存在一 个文件夹中 - 一个基本的概述， 并索引至所有相关文 件 - 文件夹放在同一个 区域 - 只有概要文件存放 在同一个地点 - 相关文件的最近版 本必须及时更新并保 存在该文件夹中 - 被索引的相关文件 需存放在索引指定的 地点 - 文件的最新版本及 时保存 - 定义每一个地点的 归档系统 技术文档的编写 ? 文件结构 ? 欧洲医疗器械公告机构协会建议将技术文档分为两部分： A 部分（摘要） B 部分 制造商信息：名称、地址、上产 场地 其余技术相关内容：产品详细信 息、基本要求、测试报告、临床 评价、风险管理、过程确认、生 产 / 检验的文件、应用的标准 产品名称和分类 公告机构的信息以及符合性的评 估路径 符合性声明 产品基本描述：预期用途、附件 标签、使用说明书及语言的要求 产品符合的法规和标准 简要说明产品形式测试和临床数 据 技术文档的编写 ? A 部分 ： ? - 随时准备好英政府监管部门的要求，立即递交 A 部分进行评估 ? - 便于进行初步评审，以便于及早发现问题，或提粗补充文件的要求 ? - 及递交 A 部分有助于免除或减少递