清洁验证方案样本(完整版).pdf

清洁验证方案样本(完整版) 清洁验证方案验证样本 第 1 页第 1 页 清洁验证方案样本(完整版) 验证方案批准 方案起草 签名 日期 验证部门技术员： 验证部门技术员： 方案审核 签名 日期 工程部经理 验证部门主任 生产制造部经理： 质量保证部经理： 方案批准 签名 日期 质量总监： 第 2 页第 2 页 清洁验证方案样本(完整版) 目录 页号 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2.人员职责 3.文件控制 4.清洁验证部位的确定 5.验证时间 6.取样位置图 7.取样方法 7.化验方法 7.1 总残留量检测 7.2 清洁剂残留检测 7.3 微生物残留检测 7.4 目测检查 8.清洁剂 9 清洁程序 10.接受标准 11.验证结论及评价 12 附件 a.验证用测试仪器与试剂 b. 清洁记录。 c. 附图洗淋水取样位置图图 d. 药签取样位置图 e.检验报告 检验报告 1＃。 检验报告 2＃ 检验报告 3＃ 检验报告 5＃ f.培训记录 g.偏差报告 第 3 页第 3 页 清洁验证方案样本(完整版) 1.引言 1.1 概述 设备名称：XXX 罐 生产厂家：XXXX 设备有限公司 出厂日期：200X 年 XX 月 出厂编号：XXXX 容积：XXXXm3 本公司设备编号：07-208-004 房间号：07-208 本设备用于 XXX 及其他相似物料的重结晶。2#重结晶罐为 XXXm3 立式结晶罐，保温方式为带夹 套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用 下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。 主要技术参数  工作压力 常压  工作温度 常温  电机功率 0.55Kw  搅拌转速 160rpm 1.2 验证目的 验证 XXX 罐按照《清洁规程 XXXX 》进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的， 包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产 的产品造成交叉污染。 为再验证提供数据资料。 2.人员职责： 2.1 工程部 XXXX 设备工程师 工程部门职责包括; 2.1.1 书写或修改指定的 SOPs。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培 训记录。 2.1.2 方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调 （例如，对设备或者系统 进行适当的校准和维护，备件可用等等） 2.1.3 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤