smpqa00402质量标准及检验规程编制管理规程.pdfVIP

江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QA004-02 标题 质量标准及检验规程编制管理规程 起草人 日期 审核人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 生效日期 分发 1 目的： 本程序规定了质量标准及检验操作规程制订的原则和内容，以保证质量标准的科学 性、合理性、可行性，明确各类质量标准及检验规程的格式及内容要求。 2 范围： 本规程适用于本公司原料、包材、中间体、成品的质量标准及检验操作规程的制定。 3 职责： 质量部：负责编制或修订相应的质量标准； 研发部：负责提供相应的工艺研发资料； 质量部负责人：负责批准质量标准。 4 程序： 4.1质量标准的制订原则 质量标准是控制产品质量的有效措施之一，主要由检测项目（含使用的分析方法） 和限度组成。在产品研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、 合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制产品的质量，保证其在有效 期内安全有效。 4.1.1 质量标准的检测项目的确定 检测项目应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性，能充分地反映产品 的特性及质量变化的情况, 有效地控制产品批间质量的一致性。质量标准中所用的分 析方法应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，而且要有一定的适用性和重现性。 检测项目一般应包括性状、鉴别、检查及含量测定等几个方面。 4.1.1.1性状 第 1 页 共 8 页 江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QA004-02  外观（包括状态、色泽、结晶性、引湿性等）  溶解度：通常考察产品在水及常用溶剂中的溶解度。  熔点：熔点是鉴别和检查产品的纯度指标之一。  旋光度或比旋度：旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的 指标。 4.1.1.2鉴别 鉴别试验采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化 学反应法（选择官能团专属的化学反应进行鉴别。包括显色反应、沉淀反应、盐类 的离子反应等）、IR、HPLC、 GC等。 4.1.1.3检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。产品按既定的工艺生 产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，主要有工艺杂质(包括起始原料及试 剂、制备中间体及副反应产物等)、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质 量研究，并结合实际制订出能真实反映产品质量的杂质控制项目，以保证产品的安 全有效。  无机杂质：包括重金属、炽灼残渣等。  有关物质（有机杂质） 有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以 及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是质量研究中关键性的项目之一，其含 量是反映产品纯度的直接指标。对纯度的要求应基于安全性和生产实际情况两方面 的考虑，因此，允许含一定量无害或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。 毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。  残留溶剂 由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，且残留溶 剂亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机 溶剂在最终产品中的残留量进行研究。  晶型  干燥失重和水分  异构体：异构体包括顺反异构体和光学异构体等。。  其他 第 2 页 共 8 页