中药材中药饮片验收岗位操作作业规程.docVIP

中药材、中药饮片验收 培训资料  中药材、中药饮片验收操作规程 ? 一、目????：叙述中药材饮片验收操作程序，确保入库药材数量正确、质量完好、预防假冒、伪劣药材饮片入库。? 二、适用范围：适适用于中药材饮片验收操作全过程。? 三、依????据：《药品生产质量管理规范》（）。? 四、责?任?者：仓储部保管员、中药验收专员。? 五、内????容：? 1、准备工作? 1.1?检验到货中药饮片送货凭单，供货单位必需是经质量部审计同意中药材供给（商）单位。? 1.2?清洁收货平台、货位。? 1.3?仓库内待验货位应按清洁规程清理洁净。? 1.4?检验、校正计量器具须符合要求，计量合格证应在使用期内。? 2、验收依据??验收依据三级标准：? 2.1?一级标准（法定标准）：《中国药典》（一部）、《部颁标准》、和《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；? 2.2?二级标准：企业内部质量标准：原药材、饮片质量标准；? 2.3?三级标准：进货协议，入库凭证上所要求各项质量要求。? 3、验收条件? 3.1?场?所：分别在企业仓库及质检中心进行验收、检验。? 3.2?设?备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、和必备部分化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序? ??4.1?中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：? ①?检验装运中药材饮片运输车是否为密封车或用苫布覆盖。? ②?检验进货中药材外包装完整性，每件外包装有没有受潮、水渍、虫蛀、霉变、和有没有破损及污染情况。? ③?检验进货不一样品种药材包装上有没有显著区分标识，标识上是否注明品名、质量、起源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。? ④?所进中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施同意文号管理中药材、中药饮片，在包装上还应标明同意文号。? ⑤?以上初验正确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。?? ?4.2?中药材饮片数量验收：? ①?检验货物和原始凭证货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合要查原因。? ②?数量验收包含清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。? ③?贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算正确无误。? ??4.3?中药材饮片质量验收：? 通常采取感管验收，关键经过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方法进行外观性状判定，观察药材形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。?外观判别发觉有异样，应立即抽样送质检中心室，进行显微和理化判别。经过对显微、理化等方面检验。对中药材、中药饮片内部结构、成份、含量进行检定。 中药材、中药饮片具体验收内容以下.????? 4.3.1?外观杂质验收：? ①?检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 ?②?检药用部位：检验药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 ?③?中药材杂质应控制在4-6%之间；? ④?中药饮片药屑、杂质：? a.?根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超出2%；? b.?果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超出3%。? ????4.3.2、干湿度验收：? ①?中药材安全含水量应在10—15%之间。? ②?中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其它应在7—13%之间。? ????4.3.3、中药饮片片型验收：? 中药饮片多种片型应符合要求、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超出15%。??? ??4.3.4、中药材饮片真伪判别：? ????? 除了上述验收外，还要对中药材、中药饮片真伪进行定，这是整个验收工作最关键步骤，在这个步骤中，充足发挥中药材饮片标本样本作用，通常利用下列方法。???? （1）?看形状：? 一个药材外形特征，通常是比较固定，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风根茎部分；蚯蚓头、海马外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。能够药材标本做对照。 （2）?看大小：? 药材大小（指长短、粗细、厚薄），通常有一定幅度，在看大小和规律有差异时，应观察较多样品，可许可有少许高于或低于要求数值。? a、选择有代表性和大多数、常见药材进行观察，特大特小可不概括。? b、大小通常见厘米表示，细小用毫米表示。? c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。? ???（3）?看色泽：? 色泽是指药材表面颜色和光亮程度。药材色泽通常是较固定。色泽改变和中药材