附录1无菌药品.pptVIP

附录1：无菌药品;本附录包含的各章节;第一章 范围 ;第二章 原则 ;第三章 洁净度级别及监测;明确的确定取样点位置的要求 要对关键点进行监测 关键点的确定要有依据 确认的数据 风险评估 未要求连续监测，实际是频繁监测 具体解释了频繁监测的要求 规定了动态监测的注意事项 规定了出现异常情况时的处理规定了自净时间测试的要求 C级和D级区的动态监测基于风险 微生物只需监测动态，静态不需要监测 悬浮粒子和微生物监测要设定警戒限度和纠偏限度，以及纠偏措施 ;第四章 隔离操作技术;第五章 吹灌封技术;第六章 人员;第七章 厂房;第八章 设备;第九章 消毒;第十章 生产管理;明确了注射用水的用途 对细菌内毒素的监测不仅限于注射用水 洁净区内的各种活动会干扰无菌生产 从源头的物料开始就控制微生物、细菌内毒素或热原污?? 强调了生产过程中应控制微粒污染 明确了对包装材料、容器和设备清洗、干燥、灭菌、贮存的要求，核心是防止污染。 尽管有灭菌工艺，也要控制灭菌前产品微生物污染水平。 不同灭菌工艺，灭菌前产品微生物污染水平的监控标准不同。 微生物污染水平 数量 种类，如是否耐热 ;强调进入无菌生产区的物品都应无菌，灭菌处理是更好的方式 采用双扉灭菌柜是物品进入无菌生产区较好的方式 明确了各类无菌产品划分产品批次的规则 ;第十一章 灭菌工艺;明确了生物指示剂的管理要求 质量确认 贮存管理 明确了防止混淆的标识要求 灭菌记录应包括灭菌温度曲线图或其他打印的记录 灭菌记录是产品放行审核的重要内容之一 ;第十二章 灭菌方法;只有注册批准的生产工艺中有辐射灭菌和环氧乙烷灭菌的，才能有相应操作 中药制剂、中药材、化学药品的辐照和环氧乙烷灭菌应参照管理 辐射灭菌和环氧乙烷灭菌工艺也应与注册批准的工艺一致 除菌过滤是有风险的操作，如采用流通蒸汽处理且F0小于8分钟的，一旦改用无菌工艺生产，建议仍然保留流通蒸汽处理，以确保产品的安全性 过滤器完整性检查至关重要，至少在使用后应进行检查 ;第十三章 无菌药品的最终处理;第十四章 质量控制;第十五章 术语;谢谢大家