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工作服清洁验证案 XXXXXXXX 有限公司 专业资料 专业资料 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证围 4、 验证组织及培训 5、 验证容 6、 结论与评价 7、 再验证期 1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进 行了区分，D级区的工作服统一在D级区域进行清洗消毒。工作服清洗消毒 的效果直接会对洁净区的净化造成影响 ，因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的 清洁法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验 证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验（ 2、 验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁法操作后，能够 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 自上批产品所带来污染的风险。 验证过程应格按照本案规定的容进行， 若因 特殊原因需变更时，应填写验证案变更申请及批准书，并经批准。 3、 验证围 本案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、 验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小 组成员见验证计划） 姓名 职务 部门 职责 组长 质量管理部 负责对验证案的审批和验证结 果的评价 副组长 生产技术部 负责验证案的制定，对验证案实 施的技术指导，对存在的偏差提 出分析和建议并提出修订 SOP 建议 组员 生产车间 参加验证案的制定，按照验证案 的要求进行组织生产，对存在的 偏差提出分析和建议 组员 生产车间 参加验证案的制定，负责具体验 证案实施，对存在的偏差提出分 析和建议 组员 生产车间 组员 质量控制部 参加验证案的制定，负责按标准 操作规程及验证案规定的取样 计划取样，并及时报告检验结果 组员 质量控制部 组员 质量控制部 设备动力部 设备动力部经 理 负责设备在规疋的技术参数围 正常运行 组员 生产车间 负责按照要求和标准操作规程 进行工作服的清洁和消毒操作。 组员 生产车间 4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训  容、时间、结果及参加人员见下表。 培训容 GMP知识 微生物基础知识 工艺规程、标准管理 规程、标准操作规程 培训时间 培训结果 参加人员 确认人： 日期： 培训容 GMP知识 微生物基础知识 检验操作规程、质量 标准 培训时间 培训结果 参加人员 确认人： 日期： 4.3验证案培训 主讲人 董明江 培训容 验证案及验证的组织实施 培训时间 姓名 职务 培训效果 生产技术部经理 设备动力部经理 车间主任 副主任 QA  QA 生产车间技术员 质量控制部主任 检验组长 检验组长 洗衣房 洗衣房 5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产 品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证 的程度和围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度 的防此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 人员通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图式进行识别潜在的 风险控制点。 人员 设备 微生物限度洗衣机清洁操作培训容器具 微生物限度 洗衣机 清洁操作 培训 容器具 532风险分析: 对风险发生后的重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D） 进行分析，风险各因素评分标准如下： 5.3.2.1 重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、 与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，重程度分为四个等级。 重性系数 标准描述 重 （4） 对产品质量要素有重影响。可导致产品不能使用，与GMP 标准重偏离或对使用者有重危害。 高 （3） 对产品质量要素有重影响，可导致产品召回或退回，与 GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。 中等（2） 对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可 能对使用者造成不良影响。 微小 （1） 对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定 偏离。 5.322 可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作 的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。 可能性系数 标准描述 极高 （4） 极易发生，一发生几率不少于1次。 高 （3） 偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。 中等 （2） 很少发生，6个月中发生几率不多于1次。 低 （1） 发生可能极低,1年发生几率不多于1次。 5.323可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。 可检测性 标准描述 极低 （4） 缺之检测手段、不口」能被发现。 低 （3） 通过检