(完整版)双黄连口服液生产工艺规程.doc

文件编号： 双黄连口服液 工 艺 规 程 ******* 有限公司 第1页共18页 文件编号： 双黄连口服液工艺规程 文件名：双黄连口服液工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共 4份 生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室 分发至：生产部、生产车间、质量保证部 变修订号修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 更 记 载 1 目 的：建立双黄连口服液的生产工艺规程， 形成双黄连口服液的生产总则， 使生产能按规定的工艺程序进行。 适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。 正文： 一、产品概述： 通 用 名：双黄连口服液 商 品 名：/// 剂 型 : 口服溶液剂 规 格 : 250ml/ 瓶 包装规格： 250ml/ 瓶× 30 瓶/ 件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方： 第2页共18页 文件编号： 每批投料量（ 75000ml） 原辅料名称 每 1000ml 用量 每批生产用量 黄芩 375g 28.125 ㎏ 金银花 375g 28.125 ㎏ 连翘 750g 56.25kg 蔗糖 2g 150g 苯甲酸钠 4g 300g 纯化水至 1000ml 7,5000ml 处方依据：《中华人民共和国兽药典》 2010 年版二部 第3页共18页 文件编号： 生产工艺流程及环境区域划分示意图 提取部分： 中 药 材 配 液 煎 煮 图示： 一般生产区 过 滤 100,000 级 浓 缩 中间品检验 醇 沉 过 滤 浓 缩 收膏室 第4页共18页 制剂部分： 饮用水 反渗透 离子交换 纯化水 免洗瓶 瓶盖 图示： 一般生产区 100,000 级洁净区 文件编号： 双黄连提取液 沙星 称 量 配 制 中间品 检 验 过 滤 灌 装 旋盖封 贴 标 纸 箱 包 装 成品 检验 入 库 第5页共18页 文件编号： 四、 生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐 80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘 3 味，黄芩切片，加水煎煮 3 次，第一 次 2 小时，第二、三次各 1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在 80℃时加入 2mol/L 盐酸溶液适量调节 pH 值 1.0 ～2.0 ，加温 1 小时，静止 12 小时，滤过， 沉淀加 6～ 8 倍量水，用 40%氢氧化钠溶液调 pH 值至 7.0 ，再加等量乙醇，搅拌 使溶解，滤过，滤液用 2mol/L 盐酸溶液调 pH 值至 2.0 ，60℃保温 30 分钟，静 置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至 pH值至 7.0 ，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸 0.5 小时后，煎煮二次，每次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.20 ～1.25 （70～80℃测），冷至 40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达 75%，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液， 残渣加 75%乙醇适量，搅匀，静置 12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加 水适量，以 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0 ，搅匀，冷藏（ 4～ 8℃） 72 小时，做好原始记录。 C2 ×V1 V = --------- C1-C2 V 为需加入浓乙醇体积（ ml）；V1 为浓缩药液的体积（ ml ）；C1 为加入乙醇的浓 度（ %）；C2 为所需达到的含醇量（ %）。 第6页共18页 文件编号： 制剂生产过程： 4.1 领料 生产部根据批生产指令、 按最小包装单位开据领料单， 车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料） ，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、 消毒，装入带有状态标识的周转容器， 送至原辅料暂存间， 填写相关记录、台帐。 调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。 4.2 配料 配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。 4.3 配制、过滤 先向配液罐内加 1/2 量的纯化水，将准确称取的黄芩提取液， 投入配液罐，搅拌至溶解， 再加入连翘、金银花提取液，搅拌至溶解，再加入蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌，最后加纯化 水至全量，搅拌 20min。调整 PH值至 5.0