医疗器械GMP规范[宣贯].pptVIP

第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必 要措施的记录。 理解要点： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1、应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审； 2、应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 第六章　设计开发 第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的 要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 理解要点： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1、应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发 输出满足输入的要求； 2、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3、若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较 的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 第六章　设计开发 第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或 者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 理解要点： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1、应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预 期用途的要求； 2、设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3、应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确 认结果和任何必要措施的记录。 第六章　设计开发 第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗 器械临床试验法规的要求。 理解要点： 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 第六章　设计开发 第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设 计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的 材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效 性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到 可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 理解要点： 1、执行设计开发更改程序；保持设计开发更改活动过程记录。 2、查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：(1)风险管理应当覆盖企业 开发的产品实现的全过程；(2)应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保 持相关记录，以确定实施的证据；(3)应当将医疗器械产品的风险控制在可接 受水平。 *3、检查风险分析报告以及采购要求：1）评估采购产品对最终产品的影响；2） 提供采购产品分类质量控制要求或技术要求。 第六章　设计开发 第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要 求并形成文件，保持相关记录。 理解要点： 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1、风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2、应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 3、应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 第六章　设计开发 第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于 法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。