超说明书用药_且行且规范.pdfVIP

医药经济报/2013 年/12 月/25 日/第 007 版 药事 超说明书用药：且行且规范 同济大学附属杨浦医院药学部 余自成 刘霞 编者按： 日前，我国首个《DPP-4 抑制剂超药物说明书用法专家共识》由广州数位专家起草完成，并 在广东省内全体医疗机构印发，其目的是在说明书规定以外扩展 DPP-4 抑制剂与更多药物联用。 超说明书用药一直是医疗工作中的重要问题，这一地方性专家达成的共识引发了全国范围内药学 工作者的热烈讨论，有支持的声音，也有理性的回应。药事版特约行业专家分两期就超说明书用 药产生的历史原因、现实发展、国际发展趋势等话题与业内展开交流。 缺陷 上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整，药品说明书总是滞后于科技发展。 药品说明书是指药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，包含药品安全性、有效 性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。药品说明书的制 订主要依据药物临床试验结果。由于药品上市前研究的病例数少，研究时间短，试验对象年龄严 格控制和研究目的单一，使得上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整。 现行中西药说明书中都存在用