盐酸纳布啡注射液说明书范文.docx

盐酸纳布啡注射液 核准日期： 2013 年 11 月 27 日 修改日期： 2014 年 04 月 28 日 【药品名称】 通用名称：盐酸纳布啡注射液 商品名：瑞静? 英文名： Nalbuphine Hydrochloride Injection 【成 份】 本品主要成份为盐酸纳布啡。 化学名称 :(-)-17-( 环丁烷甲基 )-4 ，5α - 环氧吗啡 -3 ，6α， 14- 羟基盐酸盐倍半水合物。 化学结构式为 : 分子式 :C 21H 27NO 4 ·HCl·11/2H 2O 分子量 : 本品的辅料 : 枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠。 【性 状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 盐酸纳布啡作为复合麻醉时诱导麻醉的辅助用药。 【规格】 2ml:20mg 【用量用法】 诱导麻醉时， 盐酸纳布啡的用量为 kg，应在 10---15 分钟内静脉输注完。使用盐酸纳布啡注 射液过程中，若出现呼吸抑制现象，可用阿片受体拮抗剂纳洛酮逆转。 【不良反应】 据国外文献报道，临床用纳布啡治疗中， 最常见的不良反应为镇静 ，临床 1066 例接受该药 治疗的患者 381 例出现了镇静 （发生率为 36%）。不常见的不良反应包括： 多汗 99 例（ 9%）， 恶心 / 呕吐 68 例（ 6%）、眩晕 58 例（ 5%）、口干 44 例（ 4%）和头痛 27 例（ 3%）。 此外还可发生一些罕见的不良反应（报道的发生率为 1%或更低） 中枢神经系统效应：神经质、抑郁、坐立不安、烦躁尖叫、欣快、敌意、多梦、精神错 乱、晕厥、幻觉、焦虑、悲观、麻木、麻刺感，心理反应，如非真实感、人格解体、妄想、 焦虑和幻觉的发生率较使用喷他佐辛时低。 心血管系统：高血压、低血压、心动过缓、心动过速； 消化系统：胃肠绞痛、消化不良、口苦； 呼吸系统：呼吸抑制、呼吸困难、哮喘； 皮肤：瘙痒、干燥、荨麻疹； 其他症状：吐字不清、尿急、视物模糊、面部潮红； 过敏反应：在使用纳布啡过程中可出现过敏反应。严重过敏反应也有报道，若出现了过敏反应应立即采取药物支持治疗。严重过敏反应包括休克、呼吸抑制、呼吸暂停、心动过缓、心跳骤停、低血压、喉头水肿。一些过敏反应可能危及生命。其他报道的典型的过敏反应有喘鸣、支气管痉挛、哮喘、水肿、皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发汗、乏力和寒战。 【禁忌】 对盐酸纳布啡或本品中其它成分过敏者禁用。 【注意事项】 本品作为全麻辅助用药时，必须由经过专业静脉麻醉训练的麻醉师给药，并及时处理使用该 药过程中出现的阿片类药物对呼吸的抑制作用。事先准备好盐酸纳洛酮注射液、复苏和插管装置、给氧装 置等以防不测。 1. 对情绪不稳或有阿片类滥用史的患者， 使用本品过程中应仔细观察。 对此类病人长期用药时应严密监测。 对从事有潜在危险性的工作，如驾驶、操作机器者，纳布啡会对其精力、体力带来一定影响。因此对上述工作者，使用本品时应慎重，避免产生危险。 急症用药应长期观察患者至完全康复，而不至因使用纳布啡而影响其驾驶或从事其他有潜在危险性的工作。 在脑损伤、颅内损伤或存在颅内压增高时用药，可致呼吸抑制作用和使用镇痛剂提高颅内压的效果（由于 co2 潴留所致的血管扩张）明显增强。此外，止痛剂的效应可掩盖临床脑外伤患者的病情。所有在此种 情况下，仅在必要时才使用本药，且要十分谨慎。 有盐酸纳布啡滥用和产生依赖性的报道，在滥用盐酸纳布啡的病人中，有产生心理和身体依赖性、耐受性的报道。 对长期使用盐酸纳布啡的患者，突然停药会产生阿片类药物戒断症状：腹部痉挛、恶心和呕吐、流涕、流泪、坐立不安、焦虑、体温升高和毛孔竖立。 长期使用阿片类药物的患者，使用本品过程中会产生戒断症状。如果症状很严重，可通过缓慢增加静脉注射吗啡的用量控制，直至症状缓解。如果早先使用的镇痛剂是吗啡、哌替啶、可待因或其他活性持续时 间相似的阿片类镇痛剂时，开始可给予盐酸纳布啡 1/4 的剂量，并观察患者的戒断症状，如：腹部痉挛、 恶心和呕吐、流涕、流泪、坐立不安、焦虑、体温升高和毛孔竖立。如果没有出现特别严重的戒断症状， 可适时地逐渐加大盐酸纳布啡剂量直至获得满意的镇痛效果。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 纳布啡在分娩期间用药，已有发生 严重胎心缓慢 的报道，纳洛酮可逆转这些效应。虽然纳布啡在怀孕早期用药，没有引起胎心缓慢的报道，但确有可能发生。只有当对胎儿的潜在利益大于危险，并采取了诸如 胎儿监测等适当的措施以检测和处理对胎儿的潜在危险时，本品才可在孕期使用。 有限的资料显示盐酸纳布啡 可以通过乳汁分泌 ，但数量极少（不到给药量的 1%），临床上没有统计学意义。哺乳期妇女应慎用盐酸纳布啡。 【儿童用药】 目前还没有关于对 18 岁以下人群用药的安全性、有效性资料 【老年用药】 目前还没有关于老年用药的安全性、有