新版GSP认证通过质量管理文件汇编002编制说明_目录-A.docVIP

xxxx有限公司 《质量管理制度文件汇编》 编 制 说 明 本汇编以新版GSP及其实施细则为主线，以公司整体管理框架为基础，在对2008年版质量管理文件进行修改、补充和完善的基础上，由公司质量监督部和综合办公室共同整理编辑而成。 汇编共分六个部分，即：概述、质量管理制度、质量管理制度考核、质量管理职责、质量控制规程和质量记录、凭证。 第一部分．概述 对公司基本情况、组织管理构架、管理运行模式、公司质量方针、目标，质量管理体系、组织机构的建立和运行控制状况的简要介绍。 第二部分．质量管理制度 是公司根据新版GSP要求和质量管理工作实际需要而制定的质量规则；是对各部门、各业务环节如何实施质量管理所做出的明确规定。其内容特征为“做什么”。质量管理制度是公司质量管理纲领性文件，具有权威性和约束力。本汇编共列入50条。 第三部分．质量管理制度考核 是公司对质量管理制度进行检查、落实情况的检验结果，它包括：考核的内容、方法、标准、时间、范围、奖罚措施和整改意见。本汇编共列入26条。 第四部分．质量管理规程 是公司在落实质量管理制度和进行质量活动时采取方法的具体描述。它包括工作的目的和范围、时间、地点、设备、材料以及控制方法和记录等。其内容特征是“怎么做”，属质量管理操作性文件，本汇编共列入29条。 第五部分．质量职责 是公司对质量管理各相关部门和关键岗位的质量工作的内容、目标和结果等提出的明确要求，其内容特征为“谁来做”，本汇编共列入38条。 第六部分．记录、表格 是全部质量工作过程的真实记载，反映工作的质和量，是检查质量工作的有效性和追溯质量相关信息时提供的证据，其内容特征为“做得如何”，本汇编共收入54 xxxx有限公司 《质量管理制度文件汇编》 例。 本汇编引用标准为《药品经营质量管理规范》。除有关术语和定义外，文中所称“本公司、公司”均指xxxx有限公司。 本汇编所列文件，均按公司《文件、档案管理办法》规定进行编制和管理。全部文件均得到正式批准，为最新版本。 二O一四年六月二十八日 xxxx有限公司 《质量管理制度文件汇编》 目 录 第一部分 概述 一、企业简介 ………………………………………………………………………（1） 二、质量管理体系概述………………………………………………………………（1） 三、质量方针、目标…………………………………………………………………（1） 四、质量保证承诺……………………………………………………………………（2） 五、组织管理机构网络图……………………………………………………………（3） 六、质量体系运行控制图……………………………………………………………（4） 第二部分 质量管理制度 一、质量方针和目标管理制度…………………………………………………… （5） 二、质量体系审核管理制度……………………………………………………… （6） 三、质量管理体系文件管理制度………………………………………………… （10） 四、药品采购管理制度…………………………………………………………… （12） 五、首营企业、首营品种管理制度……………………………………………… （14） 六、药品质量验收管理制度……………………………………………………… （16） 七、药品储存养护管理制度……………………………………………………… （18） 八、仓库盘点管理制度…………………………………………………………… （18） 九、药品出库复核管理制度……………………………………………………… （21） 十、药品销售管理制度…………………………………………………………… （23） 十一、药品运输管理制度………………………………………………………… （24） 十二、特殊药品管理制度………………………………………………………… （25） 十三、效期药品管理制度………………………………………………………… （27） 十四、不合格药品管理制度……………………………………………………… （28） 十五、质量信息管理制度………………………………………………………… （30） 十六、质量否决管理制度………………………………………………………… （32） xxxx有限公司 《质量管理制度文件汇编》 十七、退货药品管理制度………………………………………………………… （35） 十八、药品不良反应报告制度…………………………………………………… （36） 十九、质量事故处理报告制度……