新关键技术新业务管理新规制度.docVIP

新技术新业务准入管理制度 ? 一、新技术、新业务概念 通常多年来在中国外医学领域含有发展趋势新项目 (即经过新手段取得新结果 )本院还未开展过项目和还未使用临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务分级 对开展新项目实施分级管理，按项目标科学性、优异性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级 含有国际优异水平新结果，在中国医学领域里还未开展项目和还未使用医疗、护理新业务。 （二）省级 含有中国优异水平新结果，在省内还未开展新项目和还未使用医疗、护理新业务。 （三）院级 含有省内优异水平，在本市及本院还未开展新项目和还未使用医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入必备条件 （一）拟开展新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展新项目应含有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展新技术、新业务所使用医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章复印件备查；使用资质证件不齐医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展新项目所使用药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章复印件备查；使用资质证件不齐药品开展新项目，