医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表.docxVIP

2017 年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表 单 编号 位 经营地址 仓库地址 名 称 武汉市 武汉 武汉市东湖新 武汉市东湖新 阿尔 技术开发区高 技术开发区高 法医 新大道 818 号 新大道 818 号 1. 疗器 武汉高科医疗 武汉高科医疗 械有 器械园 B区 9 器械园 B区 9 限公 栋4层4号 栋4层4号 司 403、 404 厂房 403、 404 厂房 武汉 联袂 武汉东湖开发 武汉东湖开发 复兴 区光谷大道 区光谷大道 2. 义齿 111 号光谷芯 111 号光谷芯 科技 中心一期 1-01 中心一期 1-01 有限 幢2层203号 幢 2层203号 公司  法定 代表 违背《医疗器 处 人 械经营质量管 理 （负 理规范》主要 措 责 存在问题 施 人） 1.直接接触产品 人员健康档案收 集不全； 2. 仓库保管和出 库复核管理制度 中“温度控制” 制定不合理； 3.库房中合格品 限期 胡汉 区、不合格品 民 区、发货区、待 整改 验区分区不合 理； 4.与上游企业签 订的质量保证协 议未签字，质量 保证协议中未约 定售后服务责 任。 1、企业的质量 管理制度未按医 疗器械监督管理 的新法规进行修 订； 2、企业负责 人、质量管理人 限期 易银 员对医疗器械监 亮 督管理法律法规 整改 不够熟悉； 3、库房配备设 备设备与经营范 围不相适应； 4、库房温度湿 度监测记录不完 整。 武汉 武汉东湖开发 武汉东湖开发 奇致 区光谷大道 3 区光谷大道 3 激光 号激光工程设 号激光工程设 3. 计总部二期研 技术 发部 06 计总部二期研 周江 股份 幢 06 发部06幢06 有限 单元 3-5 层、 单元 5 层 513- 公司 07幢 07单元 517 室 3-4 层 武汉 武汉经济技术 武汉经济技术 迈高 开发区沌阳街 开发区沌阳街 4. 医药 民营科技工业 童红 民营科技工业 有限 园西区一区 H 军 园西区一区 H 公司 栋二楼 栋二楼 武汉 福临 武汉经济技术 武汉经济技术 5. 医疗 李建 开发区东风大 开发区东风大 器械 平 道36号附 11 道36号附 11 有限 公司 湖 北 武汉经济技术 武汉经济技术 和 开发区东风大 开发区东风大 6. 诚 道 66 号，宏松 陈磊 润 道 66 号，宏松 大酒店一楼 大酒店一楼 泽 贸  1、企业制定的 质量管理制度内容不全； 2、企业对相关 人员岗前培训和继续培训缺少职责及岗位操作规程等内容； 3、库房配套设 施设备与经营范围不相适应； 4、医疗器械出 库单内容缺少注册证号项。 1、采购记录中 部分医疗器械未列名注册证号或备案凭证号； 2、验收记录 中，部分医疗器械未登记产品批号或序列号。 1、未按规定进行管理评审； 2、在采购前未审核购货者的资质，未获得供货 商公章的资质证明文件； 3、采购记录未 列明产品注册号和备案凭证号； 4、未按品种特性要求，将医疗器械放于相应待验区。 1、采购记录未 列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号； 2、冷藏医疗器 械，未在冷库内待验，销售凭证  限期 整改 限期 整改 限期 整改 约谈 被检 查单 位、 限期 易 有 限 公 司 武汉 市兴 武汉阳逻经济 武汉阳逻经济 康医 开发区阳逻港 开发区阳逻港 7. 疗器 陈道 华中国际产业 华中国际产业 械有 军 园 C-F8 单元三 园 C-F8单元三 限责 层一号房 层一号房 任公 司 武汉 市易 欣医 武汉市新洲区 武汉市新洲区 8. 屈万 疗器 阳逻街新光小 阳逻街新光小 械有 区军安路 鹏 区军安路 限公 司  未列明储运条 整改 件； 3、进货查验记 录不真实，查该 公司 2017 年 7 月 31 日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械， TBA 总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供 2017年 7月31 日冷库运行记录 及温湿度监测数 据； 4、供货商武汉 润达商检医疗器 械科技有限公司 销售出库单上无 该公司验收人员 署名签字。 1、未定期进行 质量内部审核和 管理评审； 2、医疗器械采 购记录未列明注 限期 册证号，备案凭 整改证号和规格型 号； 3、无医疗器械 验收记录和销售 记录。 1、该公司医疗 约谈 器械经营许可 证，标示的住所 被检 经营场所和库房 查单 地址均为武汉市 位、 新洲区阳逻街新 限期 光小区军安路， 但该地址不存在 整改该公司； 2、该公司于 2017年7月15 日整体搬迁至武 汉市新洲区阳逻 街工人村 66 号 金三角商贸广 场，K栋 KB4 层，但截止日前 该公司未办理变 更手续； 3、现场检查时 该公司仅有质量 管理员屈万鹏和 销售员郭威在厂 查该公司人员花 名册