药物制剂技术 项目九 胶囊剂的生产 颗粒剂生产.pptVIP

颗粒剂 主讲：袁秀平 颗粒剂 颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 主要内容 ● 颗粒剂概述 ● 颗粒剂的制备 ● 颗粒剂的质量标准与检查方法 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。其中粒径范围在105～500μm的颗粒剂又称细粒剂。 服用方便。 溶出和吸收速度较快。 稳定性及口感较好。 必要时可加入包衣制成缓释制剂。 分剂量不够准确，无法随症加减 。 颗粒剂 特点 一、颗粒剂概述 颗粒剂概述 西药颗粒剂示意图 中药颗粒剂示意图 可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒 混悬颗粒 缓释颗粒 泡腾性颗粒 控释颗粒 分类 颗粒剂概述 二、颗粒剂的制备 （一）颗粒剂的生产工艺流程 物料 制软材 制粒 辅料 干燥 整粒 质量检查 (包衣) 分剂量 包装 颗粒剂 颗粒剂的制备 （二） 制备操作要点 1、物料的粉碎过筛 细度以通过5～6号筛较适宜 毒剧药，贵重药及颜色较深的原料药、辅料宜更细些，以便于混匀，使含量准确。 药物+辅料 充分混合 或粘合剂 加入适量的水、醇 2、制软材 软材 化学药物+ 填充剂+崩解剂 混合均匀 粘合剂或润湿剂 中药材 浸出 浓缩 测相对密度 加入辅料 稠膏 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻压即散 颗粒剂的制备要点 软材 软材 3、制 粒 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(10～14目),制成均匀的颗粒。 常用的制粒法 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干法制粒。 颗粒剂的制备要点 定义 4、干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～90℃，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 颗粒剂的制备要点 5、 整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 6、包装： ● 选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 ●常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。 颗粒剂的制备要点 （三）工业生产常用的设备 制粒机：干法制粒机（图1） 湿法制粒机： 挤压式制粒机(图2)、 摇摆式制粒机（图3）、 转动式制粒机（图4）、 喷雾式制粒机、流化床式制粒机等 自动颗粒包装机 图5 工业生产常用的设备 现代工业生产新技术 A.高速混合制粒机（图6），一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机（图7），一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。 常用的设备 利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。 不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低。 图1 干法制粒机 常用的设备 本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 图2 挤压式制粒机 常用的设备 本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。 图3 摇摆式制粒机 常用的设备 本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。 图4 旋转式制粒机 常用的设备 图5 自动颗粒 包装机 常用的设备 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减。 图6 高速混合制粒机 常用的设备 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,原理利用物料粉末粒子，在流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 图7 一步制粒机