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- 2020-12-09 发布于山东
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固体制剂洁净车间 GMP设计
随着医药、食品工业的发展, 新的洁净车间不断建设, 原有的生产厂房也必须进行改造,
使之符合现代洁净生产的要求。安徽人和净化为您介绍固体制剂洁净车间 GMP设计。
制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境, 这个环境必须符合标准才能安全、 高效的生产
制造。而这个环境需要净化工程技术建设净化系统,控制区域内的温湿度、洁净度、通风、
噪音等众多污染项,这样的区域简称为洁净室或洁净车间。
工艺设计在固体制剂洁净车间设计中起到核心作用,直接关系到药品生产企业的 GMP验
证和认证,所以在紧扣 GMP规范进行合理布置时,应遵行以下设计原则和技术要求。
固体制剂洁净车间设计是依据 《药品生产质量管理规范》及 《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
固体制剂洁净车间在厂区布置应合理, 应使车间人流, 物流出口尽量与厂区人流、 物流道路相吻合, 运输方便。 由于固体制剂发尘量较大, 其总图位置应不影响洁净级别较高的
生产车间如大输液车间等。
洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条
件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。
但从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、
全管道化输送、 物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。 但应坚持进入洁净区
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