生产偏差处理规程.docxVIP

1.0 目的 建立生产偏差处理规程，规定偏差报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.0 范围 适用于生产过程中偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等情 况。 3.0 职责 质量保证部门、质量控制部门、生产部、供销部、动力部对此规程实施负责。 4.0 依据 《药品生产质量管理规范》 （ 2010 年修订） 5.0 内容： 偏差处理流程 5.1 生产过程中发现的偏差的员工，应及时填写《生产过程偏差调查处理表》 ，记录时间、 地点、岗位、偏差的描述、已知的原因和可能受该偏差影响的产品或物料的名称和批号 等内容，填写上述内容后，填写人应签名，属日期，并立即将《生产过程偏差调查处理 表》当面交给车间主任。 车间主任要对员工所报偏差立即对照相关的已获得批准的程序、 规定或标准，审查偏差，初步确定偏差的性质和类别。 为了避免、减少可能的损失，应 组织生产人员及时对产品做好标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复 正常后的产品分开。 5.2 车间主任限一日之内将 《生产过程偏差调查处理表》上交质量保证部  QA  监督员。由 质量保证部  QA  监督员和指定的偏差管理员（是否为  QA  主管兼任） 对发生的偏差初步 进行分析，确定偏差对质量的影响程度。并进行偏差分类，是属于次要偏差、主要偏差 （属于较重大偏差）还是重大偏差。 5.3 对于次