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成都百康医药工业药理毒理研究院 机 构 概 要 2011 年 10 月 目录 一、机构发展概况 1 1、历史沿革情况 1 2、开展药物安全性评价试验的时间与经验 1 3、按 GLP开展工作的时间和经验等 1 二．机构组织框架图 2 三．机构的整体平面图及外观照片 3 四、中心检验室概况 4 五、病理室概况 6 六、一般毒理室概况 8 七、安全药理室概况 9 八、生殖与遗传毒性室概况 10 九、化学分析与毒代研究室概况 13 十、环境监测室概况 15 十一、条件室概况 16 十二、实验动物部概况 18 1、管理人员 18 2、动物饲养人员 18 3、实验动物检疫人员 18 4、大鼠小鼠 SPF动物房 18 5、家兔动物房 22 6、豚鼠动物房 26 7、Beagle 犬动物房 30 十三、中心办公室概况 36 ( 一) 档案室 36 ( 二) 综合设施部 38 ( 三) 实验动物管理委员会 39 十四、质量保证部概况 39 十五、管理区域 39 成都百康医药工业药理毒理研究院 机构概要 一、机构发展概况 1、历史沿革情况 成都百康医药工业药理毒理研究院位于四川省成都市武候区金花桥街道永康村，占地 18.98 亩，位于成都市西三环外 2 公里，草金路北侧，交通便利，环境优美，属成都市生态 农业保护区，水、电、气配套齐全。周围环境无工业污染，空气清新，是从事临床前药理 毒理研究的理想地区。 目前该地区已被批准为成都市武候区金花桥永康森林公园 （开放式）。 本院于 2002 年 6 月 3 日在四川省成都市武侯区注册成立，为股份制企业。经 10 个月 建设，在 2003 年 3 月竣工投入运行。 2003 年 4 月 25 日通过四川省实验动物管理委员会验收，获得开放系统（大鼠、小鼠、家兔、豚鼠、比格犬和猴）实验动物设施使用许可证（许 可证号：008）。2003 年 5 月经四川省食品药品监督管理局安监处现场考察后， 同意上报 SFDA 进行药物研究机构备案（申请领域：临床前研究（药效毒理，安全性评价，药代动力学） ， 备案审查号： 5120030521 A01170。2003 年 8 月 21 日，通过四川省实验动物管理委员会验 收，获得大小鼠（开放系统）实验动物生产许可证（许可证号： 06）。2004 年 12 月 21 日获 得成都市科技局颁发的《高新技术企业认定证书》 ( 编号： 0451202B0867)，2006 年 10 月通 过再次考核，获得认定证书（编号： 0651202B0867）。2004 年 9 月开始进行 SPF动物房装修（土建部分在 2003 年 3 月就完工），2005 年 5 月竣工交付试运行， 7 月 29 日四川省医药实验动物质量检测中心进行检测合格， 8 月 5 日通过四川省实验动物管理委员会验收， 8 月 26 日获得大鼠、小鼠（屏障系统）实验动物设施使用许可证（许可证号： 101）。 2005 年 8 月 26 日还获得比格犬 ( 开放系统 ) 实验动物生产许可证（许可证号： 20）。2008 年经四川省实验动物管理委员会审核，换发新证。 本院于 2002 年 6 月 3 日成立注册时资金为 100 万元人民币，有 3 名股东， 2010 年 11 月引入战略性投资者及医药企业，使注册资本扩展到 660 万元，有 20 名股东，使企业实力 增强，其中企业主要骨干均有持股。 2、开展药物安全性评价试验的时间与经验 我院从 2003 年 3 月开始开展新药临床前安全性评价试验，至今，已先后完成安全性评 价并上报药审中心审评的新药品种有 30 余种。经过三年多的运行，在安全性评价方面积累 了丰富经验，锻炼了研究队伍，完善了实验室建设。 。 3、按 GLP开展工作的时间和经验等 我院从 2005 年 7 月开始按照 GLP要求开展新药临床前安全性评价试验，至今，已先后 完成符合 GLP规范的安全性评价试验共 162 项，目前正在进行的安全性评价试验共 14 项。 经过多年的运行，在执行 GLP规范的安全性评价方面积累了一定经验，现用 sop 共 486 份。 通过内部培训和外出培训，增强了研究人员和管理人员的 GLP意识。近 4 年的运行考查， 目前实验室设施能满足申请 GLP试验项目的要求， 2011 年 9 月通过 GLP认证获得批件。 1 二．机构组织框架图 院 长 档案室 实验动物 中心 中心主任 质量 管理委员 办公室 保证部 会 综合 设施部 一 般 化 学 安 全 生 殖 病 理 中 心 实 验 条件 环 境 毒 理 分 析 药 理 与 遗 室 检 验 动 物 室 质 量 室 及 毒 室 传 毒 室 部 监 测 代 动 性 室 室 力 学 研 究 室 三．机构的整体平面图及外观照片