医疗器械不良事件报告制度58019.docxVIP

XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理， 严格医疗器械的质量跟踪 检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总 局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》 ，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件： 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测： 指对医疗器械不良事件的发现、 报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、 长期使用、 植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有 通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险， 保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重 伤害的事件已经发生， 并且可能与所用的医疗器械有关， 需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员