片剂生产工艺总结.docxVIP

片剂生产工艺总结 一、湿法制粒 湿法制粒： 在原辅料粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材， 过筛而制成湿颗粒， 湿颗粒干 燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成 形性好等优点。 湿法制粒机理： 首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿， 使粉粒间产生粘着力， 然后在 液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒， 经干燥后最终以固体桥的形式 固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 一）、制软材： 将按处方称配好的原辅料细粉混匀（约三分钟），加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 湿润剂或粘合剂的选用原则： 1 ）粉末细、质地疏松，干燥及粘性较差，在水中溶解度小；选用粘性较强的粘合剂，且粘合剂的用量要多些。 2 ）在水中溶解度大，原辅料本身粘性较强；选用润湿剂或粘性较小的粘合剂，且粘合剂的用量相对要少些。 3 ）对湿敏感，易水解；不能选用水作为粘合剂的溶剂，选用无水乙醇或其它有机溶媒作粘合剂的溶剂。 4 ）对热敏感，易分解；尽量不选用水作为粘合剂的溶剂，选用一定溶度的乙醇作粘合剂的溶剂，以减少颗粒干燥的时间和降低干燥温度。 5 ）对湿、热稳定；选用成本较低的水作为粘合剂的溶剂。 制软材应注意的问题： 1 ）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； 2 ）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； 3