原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
Page 1 of 50
江苏苏中药业集团股份有限公司
JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD
验 证 文 件
文件名称：YYXQ.MG-204 脉动真空灭菌柜验证报告
文件编号：EV-ZJ006-VP01
部 门 人 员 签名及日期
工程设备部 浦杰
起草人 设备副经理 潘拥
车间经理 凌斌
QA 主管 吴鸭琴
审核人 QC 主管 钱红梅
生产总监 闵文林
批准人 质量部 周九兰
江苏苏中药业集团股份有限公司
YXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜验证方案 EV-ZJ009-VP01
Page 2 of 50
江苏苏中药业集团股份有限公司
JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD
本次验证概述
本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
以及仪表校验.
设计确认包含：
序号 检查项目
1 供应商的资格和服务检查
2 设备结构和使用材质清单
3 设计性能参数
安装确认包含：
序号 检查项目
1 文件资料确认
2 安装确认内容
运行确认包含：
序号 检查项目
1 控制开关
2 密封门确认
3 电气系统运行确认
4 管路系统确认
5 急停保护
6 门联锁确认
7 门未关好设备不能启动确认
8 阀门手动测试
9 开门保护
10 腔室内泄露测试
11 自动保护装置
12 灭菌程序测试
13 真空测试程序确认
YXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜验证方案 EV-ZJ009-VP01
Page 3 of 50
江苏苏中药业集团股份有限公司
JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD
性能确认包含：
序号 检查项目
1 空载热分布
2 满载热穿透
YXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜验证方案 EV-ZJ009-VP01
Page 4 of 50
江苏苏中药业集团股份有限公司
JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD
目录
一、验证目的 ………………………………………………………………………………4
二、验证范围 ………………………………………………………………………………4
三、
文档评论（0）