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1 GMP 培训资料 基础知识 2 1 ．什么是 GMP ？ GMP — 药品生产质量管理规 范 。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 2 ． GMP 的实质是什么？ 防止差错，防止污染。 3 3 、 GMP 的中心思想是什么 ? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。 4 、基本内容主要包括三个方面： 人员（实施 GMP 的保证）、厂房 设备和原材料（硬件：实施 GMP 的基本条件）、管理制度和要求 （软件：实施 GMP 的基础） 4 5. 药品的质量要求是什么？ 安全、有效、稳定、均一。 6. 为什么实施 GMP? 1 ）病人没有机会检测出任何 出错的药品 2 ）产品检验的缺陷性 --- 只能 检测样品 , 不能检测全部产品 3 ）一批产品中即使只有小部 分有错或贴错标签 , 都对病人有害 . 5 下几个方面： 1) 防止混杂； 2) 防 止交叉污染； 3) 防止差错，防 止 计量传递和信息传递失真； 4) 防 止遗漏任何生产和检验步骤的事 故发生； 5) 防止任意操作及不 执 行标准等违章违法事故发生。 6 8.GMP 的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。 9. 影响质量的因素是什么？ 人员、设施 ( 厂房、设备